Xylocaine 1% Adrenaline 1:200 000 Sol Inj 20ml

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende medicijnen van dezelfde chemische familie (anesthetica van het amide type). - Als u een onregelmatig hartritme (aritmie), een hartzwakte veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart (ischemische cardiopathie), hoge bloeddruk (hypertensie), een teveel aan schildklierhormoon (thyreotoxicose) of ernstige diabetes heeft, of als u met bepaalde antidepressiva wordt behandeld. - Xylocaine Adrenaline mag niet op organen zoals de vingers, de tenen, de neus, de oren en de penis gebruikt worden gezien het gevaar op afsterven van het weefsel (necrose). - Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. De dosis moet worden aangepast bij patiënten: - Die uitgeput of acuut ziek zijn. - Die bloedvergiftiging hebben. - Die ernstige leveraandoeningen of hartfalen hebben. - Bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen. De doses moeten aangepast worden aan hun gewicht en toestand. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten: - Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn. - Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok). - Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben. - Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone)). - Met epilepsie. - Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie). - Als u nog andere medicijnen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Anesthesie

• Lokale anesthesie door infiltratie in de geneeskunde, de chirurgie en de tandheelkunde
• Regionale anesthesie: caudale anesthesie, peridurale anesthesie, plexusanesthesie, truncusanesthesie, IV locoregionale anesthesie
• Intra- of peri-articulaire infiltraties
• Sympathische infiltraties
• Intra- of peri-arteriële injecties (arteriitis, vasculaire syndromen van de extremiteiten, ambulante handchirurgie wanneer de aderen moeilijk bereikbaar zijn)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: lidocaïnehydrochloride en adrenalinebitartraat.

• Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000 oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 10 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).

• Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000 oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 20 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, natriummetabisulfiet (E 223), methylparahydroxybenzoaat (E 218), zoutzuur, natriumhydroxide ad pH 3,3-5,0, stikstof, water voor injectie tot 20 ml.

Gebruikt u naast Xylocaine Adrenaline nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt:

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).

• Een groep van medicijnen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten).

• Medicijnen tegen maagzuur (cimetidine).

• Medicijnen tegen depressies (tricyclische antidepressiva).

• Het gelijktijdige gebruik van Xylocaine Adrenaline en bepaalde medicijnen die de bevalling bespoedigen (oxytocica) kan tot ernstige hoge bloeddruk leiden.

• Bepaalde medicijnen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofenones).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine Adrenaline is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)

• Vertraagde werking van het hart (bradycardie)

• Misselijkheid (nausea), braken

• Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:

• Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong

• Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven (tremor), oorsuizen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal zenuwstelsel

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Hartstilstand

• Anafylactische shock/reacties

• Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)

• Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)

• Hartritmestoornissen (hartaritmieën)

• Allergische reacties

• Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging

• Dubbelzien (diplopie)

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Lidocaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende formuleringen van lidocaïne moeten vermeden worden bij patiënten die allergisch zijn voor lokale esteranesthetica of voor de metaboliet PABA.
Oplossingen met adrenaline zijn gecontra-indiceerd in geval van aritmie, ischemische cardiopathie, hypertensie, thyreotoxicose en ernstige diabetes, evenals bij patiënten die met monoamino-oxydase-inhibitoren en met tricyclische antidepressiva worden behandeld.
Gezien het gevaar voor necrose mogen oplossingen met adrenaline niet worden gebruikt voor organen met een terminale circulatie als de vingers, de tenen, de neus, de oren en de penis.
Overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet in oplossingen die adrenaline bevatten.
Lokale anesthetica zijn gecontra-indiceerd voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene shock en hypovolemie.

Zwangerschap Xylocaine Adrenaline vertoonde geen schadelijke effecten tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Een van de werkzame stoffen in dit medicijn, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Men weet niet of adrenaline, een andere werkzame stof in dit medicijn, via de moedermelk wordt doorgegeven. Het is weinig waarschijnlijk dat dit medicijn de zuigeling kan beïnvloeden.

Volwassenen

• De doses aanpassen aan de leeftijd, het gewicht en de fysieke toestand van de patiënt
• Normaal aanbevolen doses voor een volwassene van 70 kg
  • Chirurgie, groot operatieveld: 15 - 50 ml
  • ORL: 1 - 10 ml, behalve amygdalectomie: 10 - 15 ml
  • Pijnverlichting: 1 - 25 ml
  • Blok van de nervus ischiadicus (10 - 35 ml), intercostaal blok (3 - 5 ml per segment), blok van de nervus pudendus internus (10 - 20 ml aan beide zijden), perifeer zenuwblok (3 - 20 ml), blok van de plexus brachialis (30 - 50 ml), paravertebrale anesthesie (3-5 ml per segment)
  • Blok van het ganglion stellatum: 5 - 10 ml
  • Lumbale sympathicusblok: 5 - 20 ml
  • Epicondylitis, fibrositis, uitstralende pijn, deltalgia: 1 - 25 ml
  • Epidurale anesthesie: thoracale (2 - 3 ml per dermatoom; totaal 20 - 30 ml), lumbale (2 - 3 ml per dermatoom; totaal 25 - 40 ml), coccygeale (20 - 30 ml)
  • Max. dosis: 50 ml of 500 mg

Kinderen

• Dosis aanpassen rekening houdend met het gewicht
• Dosis = (maximale dosis x gewicht van het kind)/ 7

Toedieningswijze

• Alvorens te injecteren, dient een aspiratie te worden uitgevoerd om zeker te zijn dat geen accidentele intravasculaire injectie wordt uitgevoerd
• Traag injecteren worden of in opklimmende dosissen aan een snelheid van 100-200 mg/min