Voriconazole AB 200mg Filmomh Tabl 30

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor voriconazol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen. De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazole AB wordt behandeld:

 Terfenadine (gebruikt bij allergie)  Astemizol (gebruikt bij allergie)  Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)  Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)  Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)  Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)  Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)  Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van eenmaal daags 400 mg en hoger  Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)  Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)  Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)  Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)  Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van tweemaal daags 400 mg of meer  Sint-janskruid (kruidensupplement)  Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))  Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)  Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)  Finerenon (gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte)  Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voriconazole AB inneemt als:  u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.  u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazole AB voorschrijven. Tijdens de behandeling met Voriconazole AB dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.  bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTc-syndroom" wordt genoemd. Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Dit kan verder worden verhoogd door andere geneesmiddelen die de huid gevoelig maken voor zonlicht, zoals methotrexaat. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen. Tijdens uw behandeling met Voriconazole AB:  moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: - zonnebrand - ernstige huiduitslag of blaren - botpijn krijgt Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazole AB huidkanker kan ontstaan. Vertel het uw arts als u tekenen van een 'bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot symptomen zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn. Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van 'Cushing-syndroom'. Uw lichaam produceert dan te veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen, dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte, overmatige haargroei, overmatig zweten.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voriconazole AB mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Voriconazole AB bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazole AB is een antischimmelmiddel. Het doodt de

infectie-veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:

 invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)

 candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-neutropenische

patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)

 ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander

antischimmelmiddel)

 ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee

verschillende schimmelsoorten).

Voriconazole AB is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,

schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel is voriconazol.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol.

 De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern: Lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (mais zetmeel), mais zetmeel, croscarmellose natrium, povidon (K - 30), colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose 2910, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazole AB wordt behandeld:

 Terfenadine (gebruikt bij allergie)  Astemizol (gebruikt bij allergie)  Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)  Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)  Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)  Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)  Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)  Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van eenmaal daags 400 mg en hoger  Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)  Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)  Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)  Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)  Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van tweemaal daags 400 mg of meer  Sint-janskruid (kruidensupplement)  Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))  Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)  Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)  Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL))

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van Voriconazole AB en ga onmiddellijk naar een arts

 Huiduitslag

 Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie

 Pancreatitis

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

 Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)

 Koorts

 Huiduitslag

 Misselijkheid, braken, diarree

 Hoofdpijn

 Zwelling van de extremiteiten

 Buikpijn

 Ademhalingsmoeilijkheden

 Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

 Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

 Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuun-gerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

 Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

 Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

 Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid

 Bloeding in het oog

 Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen

 Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)

 Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen

 Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen

 Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel

 Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid

 Jeuk

 Haaruitval

 Rugpijn

 Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

 Zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon

 Huidkanker

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

 Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat antibioticum gerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten

 Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt

 Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen eosinofielen

 Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier

 Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten

 Evenwichts- of coördinatieproblemen

 Zwelling van de hersenen

 Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief: pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem

 Verminderde gevoeligheid voor aanraking

 Abnormale smaakbeleving

 Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid

 Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong

 Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen

 Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)

 Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade

 Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen

 Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

 Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed

 Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor voriconazol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazole AB wordt behandeld:

 Terfenadine (gebruikt bij allergie)

 Astemizol (gebruikt bij allergie)

 Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

 Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)

 Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

 Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)

 Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

 Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van eenmaal daags 400 mg en hoger

 Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)

 Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)

 Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

Zwangerschap en borstvoeding Voriconazole AB mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazole AB inneemt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Tabletten

Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg

Dosis voor de eerste 24 uur (Oplaaddosis)

400 mg om de 12 uur gedurende de

eerste 24 uur

200 mg om de 12 uur gedurende de

eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)

200 mg tweemaal per dag 100 mg tweemaal per dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrose heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Tabletten

Kinderen van 2 tot jonger dan

12 jaar en tieners van 12 tot en met

14 jaar die minder wegen dan 50 kg

Tieners van 12 tot en met 14 jaar

met een lichaamsgewicht van 50 kg

of meer, en alle tieners ouder dan 14

jaar

Dosis voor de eerste 24 uur (Oplaaddosis)

Uw behandeling zal starten met een

infuus

400 mg om de 12 uur, gedurende de

eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)

9 mg/kg tweemaals daags (maximale

dosis van 350 mg tweemaals daags)

200 mg tweemaal daags

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.

Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.