Tobi Amp Sol Pr Neb 56 X 300mg/5ml

1. WANNEER MAG U TOBI NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Tobi niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en bespreek het met uw arts. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tobi? Neem contact op met uw arts voordat u Tobi gebruikt als u een van de volgende aandoeningen hebt of ooit hebt gehad:  Gehoorproblemen (waaronder oorsuizingen en duizeligheid) of uw moeder heeft gehoorproblemen gehad na het gebruik van een aminoglycoside  Bepaalde genvarianten (een verandering in het gen) die verband houden met gehoorafwijkingen die u van uw moeder heeft geërfd  Nierproblemen  Ongebruikelijke ademhalingsproblemen met piepende ademhaling ('wheezing') of hoesten, beklemmend gevoel op de borst  Bloed in uw sputum (slijm dat u ophoest)  Spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met een aandoening zoals myasthenie of de ziekte van Parkinson Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit bij uw arts melden voordat u Tobi inneemt. Inhalatiegeneesmiddelen kunnen leiden tot een beklemmend gevoel op de borstkas en 'wheezing' en dit kan voorvallen met Tobi. Uw arts zal toezicht houden bij uw eerste dosis van Tobi en zal uw longfunctie voor en na toediening van de dosis controleren. Tenzij u dit al doet, kan uw arts u vragen een bronchodilatator te gebruiken (bv. salbutamol) voordat u Tobi inneemt. Bij gebruik van Tobi kunnen stammen van Pseudomonas na verloop van tijd resistent worden tegen de behandeling. Dit kan betekenen dat het geneesmiddel na verloop van tijd niet meer zo goed werkt. Praat hierover met uw arts als u zich hierover ongerust maakt. Als u tobramycine met een injectie toegediend krijgt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid en nierschade veroorzaken en kan het een ongeboren kind schade toebrengen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tobi kan worden gebruikt door kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder. Tobi mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar. Ouderen Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts extra tests uitvoeren om te kijken of Tobi voor u geschikt is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tobi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Chronische longinfectie

Welke stoffen zitten er in Tobi?

 De werkzame stof in Tobi is tobramycine. Eén ampul bevat 300 mg tobramycine als enkelvoudige dosis.

 De andere stoffen in Tobi zijn natriumchloride, water voor injectie, natriumhydroxide en zwavelzuur (voor aanpassing van de zuurtegraad).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tobi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter

3/9

Terwijl u Tobi inneemt, mag u de volgende geneesmiddelen niet innemen:

 Furosemide of ethacrinezuur, diuretica ('plastabletten')

 Ureum of intraveneus mannitol

 Andere geneesmiddelen die uw zenuwstelsel, nieren of gehoor kunnen beschadigen.

Als u de volgende geneesmiddelen krijgt terwijl u injecties met tobramycine krijgt, kunt u een grotere kans op schadelijke effecten hebben:

 Amfotericine B, cefalotine, cyclosporine, tacrolimus, polymyxinen: deze geneesmiddelen kunnen uw nieren beschadigen.

 Platinumverbindingen (zoals carboplatine en cisplatine): deze geneesmiddelen kunnen uw nieren of uw gehoor beschadigen.

 Anticholinesterasen (zoals neostigmine en pyridostigmine) of botulinetoxine: deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.

Vertel uw arts, voordat u Tobi inneemt, als u één of meerdere van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Tobi en raadpleeg meteen uw arts:

 Ongebruikelijke ademhalingsproblemen met piepende ademhaling ('wheezing') of hoesten en een beklemmend gevoel op de borst

 Allergische reacties waaronder galbulten en jeuk

Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts:

 Gehoorverlies (oorsuizen is een mogelijk waarschuwingssignaal voor gehoorverlies), geluiden (zoals sissen) in de oren

Terwijl u Tobi gebruikt, kan uw onderliggende longaandoening verergeren. Dit kan het gevolg zijn van uitblijven van werkzaamheid. Vertel dit onmiddellijk uw arts als dit optreedt.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor

Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden.

 Loopneus of verstopte neus, niezen

 Stemverandering (heesheid)

 Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)

 Verslechtering van de resultaten van longfunctietests

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor

Deze bijwerkingen kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden.

 Algeheel zich niet lekker voelen

 Spierpijn

 Stemverandering met keelpijn en moeite met slikken (laryngitis)

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts.

Andere bijwerkingen:

 Jeuk

 Jeukende huiduitslag

 Huiduitslag

 Stemverlies

 Verstoorde smaakwaarneming

 Keelpijn

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts.

Als u Tobi gelijktijdig of na herhaalde kuren met tobramycine of een ander antibioticum van het type aminoglycosiden met een injectie toegediend krijgt, is gehoorverlies als bijwerking gemeld.

Injecties van tobramycine of andere aminoglycosiden kunnen allergische reacties, gehoorproblemen en nierproblemen veroorzaken.

Mensen met cystic fibrose hebben veel symptomen van de ziekte. Die kunnen nog steeds voorkomen wanneer men Tobi inneemt, maar mogen niet vaker voorkomen of erger lijken dan tevoren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Toediening van TOBI is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor één of meerdere aminoglycosiden of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger wilt worden of zwanger bent, moet u met uw arts praten over de mogelijkheid dat dit geneesmiddel schadelijk zou kunnen zijn voor u of het ongeboren kind. Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens een zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt. Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het type aminoglycosiden met een injectie worden toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid. Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u uw geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• 1 ampul, 2 x per dag gedurende 28 dagen gevolgd door 28 dagen zonder behandeling
• Er dient een cyclus van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling gevolgd te worden
• Het interval tussen 2 toedieningen moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur

Toedieningswijze

• De inhoud van één ampul moet worden overgebracht in de vernevelaar en worden toegediend door middel van inhalatie gedurende een periode van ongeveer 15 minuten, met behulp van een in de hand gehouden PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar met een geschikte compressor
• De patiënt inhaleert in zittende of staande positie en ademt normaal via het mondstuk van de vernevelaar. Een neusklemmetje kan de patiënt behulpzaam zijn bij het door de mond ademen
• Indien de patiënt diverse andere respiratoire behandelingen krijgt, wordt aanbevolen dat deze in de volgende volgorde genomen worden: bronchodilatator, thoraxfysiotherapie, andere inhalatiegeneesmiddelen en als laatste Tobi
• Voor meer informatie over de verneveling, raadpleeg de inhalatie-instructies van Delphi Care (farmaceutische zorg) of de bijsluiter