Syntocinon Amp 5 X 10 Ui/1ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Inductie van de arbeid De inductie van de arbeid met behulp van oxytocine dient te gebeuren op duidelijke indicatie, om medische redenen eerder dan om redenen van comfort. De inductie dient te gebeuren in het ziekenhuis en onder zeer strikte medische controle. Syntocinon mag niet langdurig worden gebruikt bij patiënten met een oxytocine resistente uterusinertie, een ernstige pre-eclamptische toxicose of ernstige cardiovasculaire stoornissen. Syntocinon mag niet als i.v. bolusinjectie worden toegediend aangezien het kan leiden tot een acute kortdurende hypotensie gepaard gaande met blozen en reflextachycardie. Cardiovasculaire stoornissen Syntocinon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aanleg voor myocardiale ischemie als gevolg van reeds bestaande hart-en vaatziekten (zoals hypertrofische cardiomyopathie, hartklepafwijkingen en/of ischemisch hartlijden inclusief coronaire vaatspasmen), om significante veranderingen in de bloeddruk en de hartslag te vermijden. QT Syndroom Syntocinon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gekend 'lang QT-syndroom "of aanverwante symptomen en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek "4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie") Als Syntocinon wordt gebruikt om de arbeid te induceren en te stimuleren:  Mag het enkel in de vorm van een i.v. infusie worden toegediend en nooit s.c., i.m. of via i.v. bolusinjectie.  Fœtaal lijden en vruchtdood: Toediening van overmatige doses oxytocine resulteert in overstimulatie in utero wat fœtaal lijden, asfyxie en dood kan veroorzaken, of kan leiden tot hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. De hartfrequentie van de foetus en de uterusmotiliteit (frequentie, kracht en duur van de contracties) moeten nauwlettend worden gevolgd om de posologie aan de individuele respons aan te passen.  Bijzondere voorzichtigheid is geboden in grensgevallen van cefalopelvische disproportie, secundaire uterusinertie, lichte tot matige zwangerschapshypertensie of hartziekte en bij patiënten ouder dan 35 jaar.  Gedissemineerde intravasculaire coagulatie: De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen waaronder oxytocine verhoogt zelden het risico op postpartum gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). De farmacologische inductie zelf en niet een welbepaald geneesmiddel staat in verband met dergelijk risico. Dit risico verhoogt in het bijzonder wanneer de vrouw bijkomende risicofactoren voor DIC vertoont, zoals 35 jaar of ouder zijn, complicaties tijdens de zwangerschap en een zwangerschapstermijn van meer dan 40 weken. Bij deze vrouwen moet oxytocine of elk ander alternatief geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt en moet degene die het geneesmiddel toedient alert zijn voor tekenen van DIC. Intrauteriene vruchtdood Bij fœtale dood in utero en/of bij aanwezigheid van meconium gekleurd vruchtwater moet intense arbeid worden vermeden aangezien het vruchtwaterembolie zou kunnen veroorzaken. Waterintoxicatie Omdat oxytocine een licht antidiuretisch effect heeft, kan een lange i.v. toediening van hoge doses samen met grote hoeveelheden vocht leiden tot waterintoxicatie met hyponatriëmie. Het gecombineerd antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie. Om deze zeldzame complicaties te vermijden, moeten de volgende voorzorgen worden genomen bij langdurige toediening van hoge doses oxytocine: men dient gebruik te maken van een electrolyten bevattende oplossing (geen glucose); het volume van de via infusie toegediende vloeistof moet laag worden gehouden (door oxytocine in een hogere concentratie toe te dienen dan wordt aanbevolen voor de inductie of stimulatie van de arbeid a terme); de inname van vocht via de mond moet worden beperkt; de vochtbalans dient te worden bijgehouden en de serumelectrolyten moeten worden gemeten wanneer een verstoring van de electrolytenbalans wordt vermoed. Anafylaxie bij vrouwen met latexallergie Er zijn meldingen van anafylaxie na toediening van oxytocine bij vrouwen met een bekende latexallergie. Vanwege de bestaande structuurovereenkomst tussen oxytocine en latex, kan latexallergie/-intolerantie een belangrijke factor zijn die het risico op anafylaxie na toediening van oxytocine vergroot. Nierfunctiestoornissen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen wegens mogelijke waterretentie en mogelijke accumulatie van oxytocine (zie rubriek "5. Farmacologische eigenschappen"). Onbedoeld paraveneus infuus Wees voorzichtig voor een onbedoeld paraveneus infuus (na een aderpunctie of omdat de injectiepoort lekt), want dit kan leiden tot plaatselijke weefselbeschadiging en tijdelijke ischemie. Informatie over hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit middel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per ml.

• Inductie van de arbeid bij een post-terme zwangerschap, voortijdig breken van de vliezen, pre-eclampsie
• Onvoldoende uteruscontracties bij het begin van of tijdens de arbeid
• Bij een keizersnede, na extractie van de foetus en de placenta, om de uterus te doen samentrekken en om de bloeding beter te stelpen
• Preventie van bloedingen bij de bevalling en van postpartum-uterusatonie (in deze indicaties geniet Methergin echter de voorkeur, omwille van de langere werkingsduur)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interactie resulterend in een niet aanbevolen gelijktijdig gebruik Prostaglandines en hun analogen Prostaglandines en zijn analogen vergemakkelijken de contractie van het myometrium. Derhalve oxytocine kan het effect van prostaglandines en analogen versterken en vice versa (zie rubriek "4.3 Contra-indicaties"). Geneesmiddelen die het QT interval verlengen Oxytocine moet worden beschouwd als potentieel aritmogeen, vooral bij patiënten met andere risicofactoren voor torsades de pointes, zoals geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of bij patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom (zie rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Te beschouwen interacties Inhalatie-anesthetica Inhalatie-anesthetica (bijv. cyclopropaan, halothaan, sevofluraan, desfluraan) hebben een ontspannend effect op de baarmoeder en zorgen voor een aanzienlijke remming van de baarmoedertonus en aldus kunnen ze het uterotonisch effect van oxytocine verminderen. Vasoconstrictoren / sympathicomimetica Oxytocine kan het vasopressorische effect van vasoconstrictoren en sympathicomimetica, ook die vervat in lokale anesthetica, versterken. Caudale anesthesie Bij toediening tijdens of na een caudale anesthesie, kan oxytocine het pressor effect van sympathicomimetische vasoconstrictoren versterken.

4.8 Bijwerkingen Wanneer oxytocine via een i.v. infusie wordt toegediend voor de inductie of stimulatie van de arbeid, resulteert de toediening van overmatige doses in overstimulatie in utero wat fœtaal lijden, asfyxie en dood kan veroorzaken, of kan leiden tot hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. Een snelle i.v. bolusinjectie met enkele I.E. oxytocine kan acute kortstondige hypotensie veroorzaken samen met flush en reflextachycardie (zie rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Deze snelle hemodynamische veranderingen kunnen leiden tot myocardiale ischemie, vooral bij patiënten met reeds bestaande hart-en vaatziekten. Snelle i.v. bolusinjectie van oxytocine bij doses ten belope van meerdere I.E. kan ook leiden tot QTc verlenging. De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen verhoogt zelden (i.e. incidentiegraad < 0,0006) het risico op postpartum DIS (zie rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Waterintoxicatie Waterintoxicatie samen met hyponatriëmie bij de moeder en de pasgeborene werden gerapporteerd bij langdurige toediening van hoge doses oxytocine samen met grote hoeveelheden electrolytenvrij vocht (zie rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Het gecombineerd antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie (zie rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Volgende bijwerkingen werden gemeld, ongeacht de toedieningwijze. De bijwerkingen voortkomend uit post-marketing ervaring met Syntocinon zijn via spontane case reports en literatuurstudie. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te maken van de frequentie die dus is gecategoriseerd als niet bekend. Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1,000, < 1/100), zelden (≥ 1/10,000, < 1/1,000), zeer zelden (< 1/10,000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Tabel 1: bijwerkingen bij de moeder Systeem/orgaanklasse Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: gedissemineerde intravasculaire coagulatie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylactische/anafylactoïde reacties met dyspnoe en hypotensie, anafylactische/anafylactoïde shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: waterintoxicatie, hyponatriëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Hartaandoeningen Vaak: tachycardie, bradycardie Soms: aritmie Niet bekend: myocardiale ischemie, elektrocardiogram QTc verlenging Bloedvataandoeningen Niet bekend: hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: acuut longœdeem Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: nausea, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: rash Niet bekend: angio-oedeem Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend: uteriene hypertonus, tetanische contracties van de uterus, uterusruptuur Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: flush Tabel 2: bijwerkingen bij de foetus/pasgeborene Systeem/orgaanklasse Bijwerking Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: neonatale hyponatriëmie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend: foetaal noodsyndroom, asfyxie en dood

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Hypertone uteruscontracties, fœtaal lijden wanneer de bevalling nog niet nakend is. - Elke situatie, waarin de spontane arbeid zowel voor de foetus als voor de moeder niet in overweging genomen kan worden, en/of wanneer vaginale bevalling tegenaangewezen is: bijv. - sterke cefalopelvische disproportie, - slechte ligging van de fœtus, - placenta praevia en vasa praevia, - loslating van de placenta, - voorliggen van de navelstreng of prolaps, - overmatige uitrekking of verminderde weerstand van de uterus tegen ruptuur bij meervoudige zwangerschap - polyhydramnion, - grote multipariteit. - aanwezigheid van een uteruslitteken ten gevolge van een zware heelkundige ingreep, inclusief de klassieke keizersnede, - Syntocinon mag niet worden toegediend binnen 6 uur nadat vaginale prostaglandines werden gegeven (zie rubriek "4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Niet van toepassing voor Syntocinon vanwege de gerichte indicaties. Zwangerschap Op basis van de ruime ervaring met dit geneesmiddel en zijn chemische structuur en farmacologische eigenschappen, worden geen risico's op fœtale afwijkingen verwacht wanneer het wordt toegediend zoals voorgeschreven. Borstvoeding Oxytocine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk voorkomen. Er wordt echter niet verwacht dat oxytocine schadelijke effecten veroorzaakt voor de pasgeborene omdat het overgaat in het maagdarmkanaal waar het snel wordt geïnactiveerd. Vruchtbaarheid Niet van toepassing voor Syntocinon vanwege de gerichte indicaties.

Inductie of stimulatie van de arbeid

• Druppelsgewijze i.v. infusie van een isotone glucose-oplossing met 1 I.E. Syntocinon per 100 ml
• De injectieflacon of de -zak vóór gebruik minstens éénmaal omdraaien om de oplossing goed te mengen
• De initiële infusiesnelheid van 1 tot 4 mE/min = 0,1 tot 0,4 ml/min (2 tot 8 druppels/min) kan progressief worden verhoogd tot het nagestreefde effect wordt bereikt (maximum: 20 mE/min = 2 ml/min = 40 druppels/min) op voorwaarde dat de hartfrequentie van de foetus en de frequentie en de duur van de contracties nauwlettend worden gevolgd

Keizersnede

• 5 I.E. intramuraal na extractie van de foetus

Tijdens de bevalling en in het postpartum

• 5 tot 10 I.E. i.m. of 5 I.E. traag i.v