Staphycid Caps 16x500mg

 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor penicillines en cephalosporines.  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts volledig in over uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische reacties gehad heeft of als uw nier-of leverwerking verstoord is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld. Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen (hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline.  Kinderen Bij pasgeboren kinderen is een bijzondere voorzichtigheid geboden omwille van een risico tot hyperbilirubinemie  Bejaarden Bij bejaarden, wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden om een 14 dagen behandeling niet te overschrijden.  Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zoals voriconazol (middel tegen schimmelinfecties) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook Staphycid niet samen met bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken. Een laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld. Zoals andere antibiotica, kan ook flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans op zwangerschap.  Waarop moet u letten met eten en drinken? Staphycid capsules moeten 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd ingenomen worden.  Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de rijvaardigheid van voertuigen en het gebruik van machines.  Staphycid bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat 2,2 mEq natrium per gram. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Infecties

• van de huid (furunculosis, anthrax, abces, impetigo), van de weke en subcutane weefsels (flegmonen inflammatie van de conjunctiva, cellulitis, lymfangitis)
• traumata, chirurgische wonden, en van brandwonden
• van de beenderen (artritis, osteïtis, osteomyelitis, spondylodiscitis)
• van het uitwendig oor (otitis externa)
• van de lagere ademhalingswegen (longabces, pneumonie, broncho-pneumonie, pleuritis)
• veroorzaakt door streptococcus A ß-haemolyticus, zoals angina en erysipelas

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumflucloxacillinemonohydraat equivalent met 500 mg watervrij flucloxacilline.
• De andere stoffen in dit middel zijn magnesium stearaat, gelatine, titanium dioxide (E171), zwart ijzerdioxide (E172), rood ijzerdioxide (E172), geel ijzerdioxide (E172)

Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zoals voriconazol (middel tegen schimmelinfecties) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook Staphycid niet samen met bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken.

Een laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld.

Zoals andere antibiotica, kan ook flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans op zwangerschap.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende conventie is voor de classificatie van bijwerkingen gebruikt: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden(< 1/10 000). Zeer zelden ongewenste effecten op het bloed, alsook reacties van het immuunsysteem (zoals anafylactische shock, Quincke oedeem) zijn mogelijk, hoewel deze effecten reversibel zijn na het stopzetten van de behandeling. Enkele weinig belangrijke maar vaak voorkomende spijsverteringsproblemen zoals een zwaartegevoel in de maag, misselijkheid en diarree kunnen tijdens de behandeling optreden. Pseudomembraneus colitis vereist een onmiddellijke stop van de behandeling. Zeer zelden ongewenste effecten ter hoogte van de lever (geelzucht) kunnen optreden tot 2 maand na het stopzetten van de behandeling. Deze gevallen treden vaker op bij personen ouder dan 55 jaar en na een behandeling van meer dan 2 weken. In zelden gevallen sleepten de hepatische problemen enkele maanden aan. Er zijn aanwijzingen dat het risico van flucloxacilline geïnduceerde leverschade is verhoogd bij personen die het HLA-B * 5701-allel dragen. Ondanks dit sterke verband, zal slechts 1 op de 500- 1000 dragers leverschade ontwikkelen. Bijgevolg is de positieve voorspellende waarde van het testen van het HLA-B * 5701 allel voor leverschade dan ook zeer laag (0,12%) en routineonderzoek van dit allel wordt niet aanbevolen. Zelden allergische reacties, bij personen met aanleg, kunnen optreden net zoals bij de toediening van ander geneesmiddelen uit de groep van de penicillines. Deze komen uitzonderlijk voor bij orale vormen. Deze komen voor als: netelroos, uitgebreide huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden onder vorm van astma en hooikoorts. Zeer zelden ongewenste effecten op de nieren zoals hematurie en nierinsufficiëntie kunnen optreden, deze reacties zijn reversibel na onderbreken van de behandeling. Koorts kan optreden (zeer zelden) tot 48 uur na de start van de behandeling. Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2). Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend) - Ernstige huidreacties Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt. - Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken. - Pijn in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) en andere gerelateerde klachten, zoals moeite met slikken, brandend maagzuur, keelirritatie of pijn op de borst.  Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax : (+33) 3 83 65 61 33 Of Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592 Fax : (+352) 247-95615 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor bètalactam-antibiotica: deze wordt het vaakst aan de hand van de anamnese opgespoord (gedeeltelijke kruisallergie met de cefalosporines) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.- Flucloxacilline is tegenaangewezen in geval van voorafgaande geelzucht of een slechte leverwerking hieraan geassocieerd.- Staphycid is niet aangewezen als preventie van acuut gewrichtsreuma.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 tot 3 g /dag, in meerdere giften
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedienignswijze

• 1 uur voor de maaltijd innemen
• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u indien 3 innames /dag, 6 u indien 4 innames /dag