Sporanox Caps 28x100mg

1. Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Sporanox capsules, hard niet gebruiken?

- U bent allergisch voor itraconazol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Sporanox en raadpleeg uw arts. - Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Sporanox nodig hebt) - Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige anticonceptieve maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Omdat Sporanox nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u stopt met de inname, moet u anticonceptie verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw behandeling met Sporanox werd beëindigd. - Als u een aandoening heeft die hartfalen genoemd wordt (ook congestief hartfalen of CHF genoemd), aangezien Sporanox deze aandoening kan verergeren. Als uw arts beslist dat u Sporanox moet innemen, zelfs indien u deze aandoening heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp indien u kortademig wordt of indien er onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of ongewone vermoeidheid optreedt, of indien u 's nachts begint wakker te worden.

Gebruik Sporanox niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Sporanox capsules gebruikt. Geneesmiddelen die u niet samen met Sporanox mag innemen Gebruik Sporanox capsules, hard niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (gebruik ze ook niet binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Sporanox). Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: Geneesmiddelen tegen problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop  aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina - drukkende pijn op de borst)  dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)  disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen problemen met een onregelmatige hartslag)  finerenon (tegen nierproblemen bij patiënten met type 2 diabetes)  lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)  sildenafil indien gebruikt om pulmonale hypertensie te behandelen (verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen) Geneesmiddelen tegen maagproblemen of constipatie  cisapride (tegen maagklachten)  domperidon (tegen misselijkheid en braken)  naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers) Geneesmiddelen tegen hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen  dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)  midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten slapen)  lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere geestelijke gezondheidsproblemen) Geneesmiddelen tegen urineproblemen  darifenacine (tegen urine-incontinentie)  fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- of leverproblemen Geneesmiddelen om allergieën te behandelen  astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen allergieën) Geneesmiddelen tegen erectie- en ejaculatieproblemen  avanafil (tegen erectiestoornissen)  dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing)  vardenafil (tegen erectiestoornissen) als het wordt gebruikt bij mannen ouder dan 75 jaar Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:  colchicine (tegen jicht) als het wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen  ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden gebruikt na de bevalling  eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken  halofantrine (tegen malaria)  irinotecan (tegen kanker)  isavuconazol (tegen schimmelinfecties)  ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen)  venetoclax (tegen chronische lymfocytaire leukemie) wanneer u net begint met venetoclax of wanneer u aan het begin van de behandeling toenemende doses inneemt  voclosporine (tegen lupus-gerelateerde nierproblemen) Gebruik Sporanox capsules, hard niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sporanox capsules, hard gebruikt. Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste behandeling met Sporanox capsules, hard. Dit is geen volledige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sporanox? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop met het gebruik van Sporanox en raadpleeg uw arts onmiddellijk:  als u tijdens de Sporanox-behandeling één van de volgende symptomen van ernstige leverproblemen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, geelverkleuring van de huid of ogen, bleke ontlasting (stoelgang) of zeer donkere urine.  als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die Sporanox gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.  als u een tintelend, verminderd of zwak gevoel in uw ledematen, of andere problemen met de zenuwen in de armen of benen ervaart.  als u overgevoelig wordt voor zonlicht.  als u een uitgebreide huiduitslag ervaart met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren. Vertel het uw arts onmiddellijk:  als u een allergische reactie (gekenmerkt door ernstige huiduitslag, jeuk, galbulten, moeilijk ademhalen en/of een opgezwollen gezicht) heeft terwijl u Sporanox capsules, hard inneemt of zoek onmiddellijk medische assistentie. Vertel het uw arts:  als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Sporanox. In dat geval mag u Sporanox niet gebruiken.  als u hartproblemen heeft. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid begint op te treden, of als u 's nachts wakker begint te worden omdat dit symptomen zijn van hartfalen.  als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden. Als u Sporanox capsules, hard langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.  bij kinderen en ouderen. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Sporanox bij kinderen en ouderen. De arts zal beslissen of een behandeling met Sporanox nodig is.  als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.  als u mucoviscidose heeft.  als u aids heeft. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.  als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed). Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.  als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan. Misschien moet uw Sporanox-dosis (capsules) aangepast worden.  als u wazig of dubbel ziet, als u gerinkel hoort in uw oren of als u uw urine niet meer kan ophouden of meer urineert dan normaal.

• Behandeling van volgende mycotische infecties
  • Vulvovaginale candidose, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidose en onychomycose
  • Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis
  • Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen
  • Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie

• De werkzame stof in Sporanox is itraconazol. Elke capsule bevat 100 mg itraconazol.

• De andere stoffen in Sporanox zijn sucrose (zie ook rubriek 2 "Sporanox capsules, hard bevatten

sucrose") , hypromellose (E464) en macrogol 20.000.

Samenstelling capsule: titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), erythrosine (E127) en gelatine (E485).

Gebruik Sporanox capsules, hard niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Sporanox capsules, hard. De volgende lijst bevat voorbeelden van geneesmiddelen die u niet samen met Sporanox capsules, hard mag innemen, of binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Sporanox capsules, hard:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen  aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))  dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)  disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)  finerenon (tegen nierproblemen bij patiënten met type 2 diabetes)  lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)  sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen))

Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen  cisapride (tegen maagklachten)  domperidon (tegen misselijkheid en braken)  naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers)

Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)  midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten slapen)  lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere geestelijke gezondheidsproblemen)

Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen  darifenacine (tegen urine-incontinentie)  fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- of leverproblemen

Geneesmiddelen om allergieën te behandelen  astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen allergieën)

Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen  avanafil (tegen erectiestoornissen)  dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing)  vardenafil (tegen erectiestoornissen) als het wordt gebruikt bij mannen ouder dan 75 jaar

Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:  colchicine (tegen jicht) als het wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen  ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden gebruikt na de bevalling  eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken  halofantrine (tegen malaria)  irinotecan (tegen kanker)  isavuconazol (tegen schimmelinfecties)  ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen)  venetoclax (tegen chronische lymfocytaire leukemie) wanneer u net begint met venetoclax of wanneer u aan het begin van de behandeling toenemende doses inneemt  voclosporine (tegen lupus-gerelateerde nierproblemen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Sporanox en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezwollen gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

• ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

• een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

• troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw urine niet kunnen ophouden of vaker moeten urineren.

• als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):

 Hoofdpijn

 Buikpijn, misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1.000 patiënten):

 Sinusitis (ontsteking van de kaak- of voorhoofdsholte), bovenste luchtweginfectie, verkoudheid

 Overgevoeligheid

 Diarree, braken, verstopping (constipatie), verteringsmoeilijkheden, winderigheid

 Afwijkende leverfunctie

 Netelroos, huiduitslag, jeuk

 Menstruatiestoornissen

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen is gecontraïndiceerd bij het gebruik van SPORANOX capsules, hard:
• CYP3A4 gemetaboliseerde substraten zoals terfenadine, mizolastine, cisapride, dofetilide, kinidine, pimozide, nisoldipine, astemizole, bepridil, levacethylmethadol (levomethadyl) en sertindole. Gelijktijdige toediening hiervan met SPORANOX capsules, hard kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substraten, die mogelijk een verlenging van het QT-interval veroorzaken en in zeldzame gevallen aanleiding kunnen geven tot 'torsade de pointes'.
• CYP3A4 gemetaboliseerde HMG-CoA-reductase-inhibitoren zoals simvastatine, atorvastatine en lovastatine,
• Ergotalkaloïdes zoals dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine en methylergometrine
• Oraal toegediend midazolam en triazolam
• Eletriptan
• Nisoldipine
SPORANOX capsules, hard mogen niet worden ingenomen door patiënten met tekenen van ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, behalve voor de behandeling van levensbedreigende of andere ernstige infecties.
SPORANOX mag alleen in levensbedreigende situaties aan zwangere vrouwen worden toegediend, en op voorwaarde dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke schadelijke gevolgen voor de foetus. Vrouwen op vruchtbare leeftijd die SPORANOX gebruiken, dienen adequate contraceptieve maatregelen te treffen tot aan de menstruatieperiode na het beëindigen van de SPORANOX-behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Sporanox niet als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts.  Gebruik effectieve anticonceptie om er zeker van te zijn dat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van uw geneesmiddel.  Blijf ook een anticonceptiemiddel gebruiken tot aan uw volgende menstruatie nadat u met Sporanox bent gestopt. Dit is omdat Sporanox nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u ermee gestopt bent. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Sporanox inneemt. Dit is omdat er kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in uw moedermelk aanwezig kunnen zijn. In geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt