Risperidon Sandoz Comp Pell 60 X 2mg

Schizofrenie

Agressiviteit

Bipolaire stoornis

Ernstige gedragsstoornis (DSM IV)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risperidon.

Elke filmomhulde tablet Risperidon Sandoz 1 mg bevat 1 mg risperidon.

Elke filmomhulde tablet Risperidon Sandoz 2 mg bevat 2 mg risperidon.

Elke filmomhulde tablet Risperidon Sandoz 3 mg bevat 3 mg risperidon.

Elke filmomhulde tablet Risperidon Sandoz 4 mg bevat 4 mg risperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn

kern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat,

gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, macrogol,

titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, geel ijzeroxide E172 (tabletten van 2 mg), rood ijzeroxide

E172 (tabletten van 2 mg), gele lak E104 (tabletten van 3 mg en 4 mg), blauwe lak E132 (tabletten van 4

mg).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk met uw arts of apotheker te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen (benzodiazepinen), bepaalde pijnstillers (opiaten) en geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken;  geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva en andere geneesmiddelen voor psychische problemen;  geneesmiddelen die de hartslag vertragen;  geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (zoals bepaalde diuretica);  geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk verlagen;  geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);  waterafdrijvende middelen (diuretica), die worden gebruikt bij hartproblemen of zwelling van delen van uw lichaam als gevolg van overmatige vochtopstapeling (zoals furosemide en chloorthiazide).

Risperidon Sandoz alleen of in combinatie met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie verhogen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:

 rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen);  carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);  fenobarbital.

Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van risperidon nodig hebt.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:

 kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde types van hartziekte);  antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva;  bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen);  fenothiazines (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om een psychose te behandelen of om te kalmeren);  cimetidine, ranitidine (verminderen de zuurproductie in de maag);  itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties);  bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir;  verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of een abnormaal hartritme;  sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen.

Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van risperidon nodig hebt.

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

 Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.

 U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag of daling van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

 Moeilijk in slaap vallen of doorslapen

 Parkinsonisme: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking

 Gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid

 Hoofdpijn

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):

 Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel

 Verhoogde hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond in een bloedonderzoek (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Symptomen van een hoog prolactinegehalte komen soms voor en bij mannen kan dit gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden, verminderd seksueel verlangen of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of vruchtbaarheidsproblemen

 Gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust

 Uitstel van de menstruaties, vergroting van de borstklieren, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten

 Toename van insuline (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) in uw bloed

 Priapisme (een langdurige of pijnlijke erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)

 Verharding van de huid

 Afgenomen lichaamstemperatuur, koude armen en benen

 Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen

 Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen):

 Levensbedreigende complicaties van niet onder controle gebrachte diabetes

 Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen

 Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt

Niet bekend : frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald :

 Ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid die kan beginnen in en rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen en zich kan verspreiden naar andere plaatsen op het lichaam (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)

De volgende bijwerking is gezien bij gebruik van een ander geneesmiddel, paliperidon genoemd, dat sterk lijkt op risperidon, en kan dus ook worden gezien met Risperidon Sandoz: snelle hartslag bij opstaan.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In het algemeen wordt verwacht dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.

De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en jongeren (van 5 tot en met 17 jaar) dan bij volwassenen: zich slaperig voelen of minder alert, uitputting (vermoeidheid), hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, symptomen van een verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts, beven (schudden), diarree en urine-incontinentie (gebrek aan controle).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

van deze bijsluiter.

Als u niet zeker bent of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt.

Schizofrenie

• Startdosis:
  • Dag 1: 2 mg
  • Dag 2: 4 mg
  • In 1 of 2 innames/dag
  • Vervolgens indien nodig dosisverhoging
  • Gebruikelijke dosis: 4 mg tot 6 mg/dag
  • Max. 10 mg /dag

Acute agressie bij dementie

• 0,25 mg, 2x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg 2x /dag min. om de 48u
• Max. dosis: 1 mg, 2 x /dag

Gedragsstoornissen (5 - 18 j)

• Startdosis: 0,5 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,5 mg min. om de 48u
• Max. 1,5 mg, 1x /dag
• Startdosis: 0,25 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg min. om de 48u
• Max. 0,75 mg, 1x /dag

Manische episode (bipolaire stoornis)

• Startdosis: 2 mg/dag, in 1 inname
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging met stappen van 1 mg min. om de 24u
• Max. 6 mg/dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• De tabletten moeten met vloeistof worden ingeslikt.

CNK	2463719
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	48 mm
Lengte	99 mm
Diepte	48 mm
Hoeveelheid verpakking	60
Actieve ingrediënten	risperidon
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter