Rabipur Pdr+solv Vr Opl Vr Inj. Voorgev.spuit 1x1d

Rabiës

• Pre-expositie profylaxe (vóór een mogelijk risico van blootstelling aan rabiës)
• Post-expositie profylaxe (na bekende of mogelijke blootstelling aan rabiës)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit vaccin is rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)  2,5 IE. Dit virus is geproduceerd op gezuiverde kippenembryocellen.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: trometamol, natriumchloride, dinatriumedetaat, kalium-L- glutamaat, polygeline, sucrose en water voor injecties. Kippeneiwitten (bv. ovalbumine), menselijk serumalbumine, neomycine, chloortetracycline, amfotericine B zijn aanwezig als reststoffen.

Vertel het aan uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit medicijn gebruikt voor profylaxe na blootstelling, in de volgende gevallen:

 U of uw kind heeft een ernstige allergie voor eieren of eiproducten (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor symptomen). Rabipur bevat resten kippeneiwit die zijn achtergebleven na het productieproces.

 U of uw kind heeft een ernstige allergie voor één van de volgende antibiotica: neomycine, chloortetracycline of amfotericine B. Deze antibiotica kunnen in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.

 U of uw kind heeft een ernstige allergie voor polygeline.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties van het hele lichaam, soms in combinatie met shock (gevaarlijk lage bloeddruk)*, kunnen optreden na vaccinatie met Rabipur. Een geschikte medische behandeling en toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn, voor het geval dat een zeldzame ernstige allergische reactie op het vaccin optreedt. Raadpleeg direct een arts als u hiervan last krijgt.

De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Rabipur tijdens klinische onderzoeken, waren pijn op de injectieplaats, voornamelijk pijn als gevolg van de injectie, of huidverharding op de injectieplaats. Deze reacties komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 mensen). Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was niet ernstig en verdween binnen 24 tot 48 uur na de injectie.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn Duizeligheid Huiduitslag Algemeen onwel gevoel Vermoeidheid Zwakte Koorts

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Gezwollen klieren Verminderde eetlust Misselijkheid Braken Diarree Maagpijn/-ongemak Galbulten Spierpijn Gewrichtspijn

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Allergische reacties Spelden- en naaldenprikgevoel of tintelend gevoel Zweten Koude rillingen

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Hersenontsteking, zenuwstoornissen die zwakte veroorzaken, niet kunnen bewegen of geen gevoel hebben in bepaalde delen van het lichaam* Flauwvallen, evenwichtsstoornis met duizeligheid* Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt*

*Beschrijving van bijwerkingen die spontaan zijn gemeld

Extra bijwerkingen bij kinderen

Het is de verwachting dat hoe vaak bijwerkingen voorkomen en het type en de ernst van bijwerkingen, bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Post-expositie profylaxe
Wanneer het post-expositie profylaxe betreft, zijn er geen contra-indicaties voor vaccinatie. Echter personen van wie vermoed wordt, dat zij het risico lopen van een ernstige overgevoeligheidsreactie dienen een alternatief rabiësvaccin te krijgen als een geschikt product beschikbaar is (zie ook rubriek: "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" met betrekking tot eerdere overgevoeligheidsreacties).
Pre-expositie profylaxe
Rabipur mag niet toegediend worden aan personen van wie bekend is, dat ze een ernstige overgevoeligheidsreactie vertonen op een van de bestanddelen van het vaccin. Denk eraan, dat het vaccin polygeline en residuen van kippeneiwitten bevat, en sporen van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B kan bevatten (zie ook rubriek: "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ziekte die gepaard gaat met koorts. Kleine infecties zijn geen contra-indicatie voor vaccinatie.

Volwassenen en kinderen

• Primaire immunisatie bij tevoren niet gevaccineerde personen: 3 doses, toegediend op dag 0, 7 en 21 of 28
• Herhalingsdoses in overeenstemming met officiële aanbevelingen of na serologisch onderzoek
• Zo snel mogelijk na expositie beginnen
• Immunisatieschema's afgestemd op de WHO-blootstellignscategorieën: schema zie bijsluiter

Toedieningswijze

• IM injectie in de deltaspier, of in het anterolaterale gebied van de dij bij kleine kinderen
• Het poeder reconstitueren met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel en voorzichtig schudden voor gebruik
• Het gereconstitueerde vaccin onmiddellijk gebruiken