Prevenar 13 Susp Inj Voorgevulde Spuit 1x0,5ml Pip

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land. Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn. Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1). Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar. Vaccinatie dient dan op individuele basis te worden overwogen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is. Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin. De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1). Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog. Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1). Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1). Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2). Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13

4.1 Therapeutische indicaties Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen. Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.

Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden.

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Pneumokokkenpolysaccharide serotype 11 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 31 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 41 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 51 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6A1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B1 4,4 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 7F1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 141 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19F1 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F1 2,2 µg

1Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.

Hulpstoffen met bekend effect:

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar

Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende vaccinantigenen, hetzij als monovalent of als combinatievaccins: difterie, tetanus, acellulaire pertussis of pertussis met volledige cellen, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B (zie rubriek 4.4 voor advies over Infanrix hexa), meningokokken serogroep C, mazelen, de bof, rubella, varicella en het vaccin tegen rotavirus.

Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïd- meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).

Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren. Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd. De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.

Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar

Momenteel zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 50 jaar en ouder

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

 Verminderde eetlust  Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap  Roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd van 2 tot en met 5 jaar])

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

 Braken, diarree  Koorts van 39°C of meer, gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging belemmert, roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)

 Huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:

 Stuipen (toevallen), inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur  Netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)  Roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats van meer dan 7 cm, huilen

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin) zijn:

 In elkaar zakken of shockachtige staat (hypotoon-hyporesponsieve episode)  Allergische (overgevoeligheids-) reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen, moeite met ademhalen

De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn:

 Verminderde eetlust  Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, onrustige slaap, gevoeligheid van de vaccinatieplaats met bewegingsbeperking

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

 Hoofdpijn  Braken, diarree  Huiduitslag, netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)  Koorts

Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.

Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.

Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.

Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1).

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen. Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden Drie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire serie Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later. De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1). Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken) Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigelingen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en er een interval van ten minste 1 maand tussen de doses wordt toegepast. De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 maanden Zuigelingen van 7 - 11 maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12 - 23 maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses (zie rubriek 5.1). Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml. Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7- valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit CRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13. Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen. Deze dosis Prevenar 13 dient ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) te worden toegediend (zie rubriek 5.1). Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. Deze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) (zie rubriek 5.1). Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen Eén enkele dosis. De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus (zie de rubrieken 4.5 en 5.1). Speciale populaties Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1). Bij personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml. De primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1). Wijze van toediening Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) bij de zuigeling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwassenen.