Pneumovax 23 Opl Inj Voorgevulde Spuit 1 X 0,5ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient uitgesteld te worden in geval van een met significante koorts gepaard gaande ziekte, andere actieve infecties of wanneer een systemische reactie een aanzienlijk risico zou kunnen vormen, behalve wanneer dit uitstel tot een nog groter risico zou leiden. Pneumovax 23 mag nooit intravasculair worden toegediend en voorzorgen dienen genomen te worden om te verzekeren dat de naald niet binnendringt in een bloedvat. Het vaccin mag evenmin intradermaal worden geïnjecteerd aangezien de injectie op die plaats in verband wordt gebracht met verhoogde plaatselijke reacties. Indien het vaccin toegediend wordt aan patiënten met een onderdrukt afweersysteem, te wijten aan een onderliggende aandoening of aan een medische behandeling (bijv. een immunosuppressieve behandeling zoals chemotherapie of bestralingstherapie ter behandeling van kanker) kan de verwachte antilichaamrespons in het serum uitblijven na de eerste of tweede dosis. Daardoor kan het zijn dat dergelijke patiënten niet even goed als immunocompetente personen beschermd zijn tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken. Net als bij elk vaccin is het mogelijk dat een vaccinatie met Pneumovax 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt. Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, hangt de inzet van de volledige immunologische respons af van de ziekte en de therapie. Een significante verbetering van de antilichaamrespons werd bij sommige patiënten vastgesteld gedurende de periode van twee jaar volgend op het einde van de chemotherapie of andere immunosuppressieve therapie (met of zonder bestraling), in het bijzonder wanneer de tussentijd tussen het einde van de behandeling en de vaccinatie tegen pneumokokken groter werd (Zie 4.2). Zoals bij iedere vaccinatie dient er een geschikte behandeling, waaronder epinefrine (adrenaline), beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik ingeval er een acute anafylactische reactie zou optreden. Een noodzakelijke profylactische antibioticatherapie ter bestrijding van een pneumokokkeninfectie mag niet worden stopgezet na een vaccinatie tegen pneumokokken. Patiënten met een bijzonder verhoogd risico op een ernstige pneumokokkeninfectie (bijv. personen zonder milt of die voor om wat voor reden dan ook een immunosuppressieve behandeling hebben gehad), dienen geadviseerd te worden aangaande de mogelijke noodzaak van een vroegtijdige antimicrobiële behandeling in het geval van een ernstige, plotse met koorts gepaard gaande ziekte. Het is mogelijk dat een pneumokokkenvaccin niet doeltreffend is bij het voorkomen van een infectie die het gevolg is van een schedelbasisfractuur of van uitwendig contact met cerebrospinaal vocht. Een klinisch onderzoek naar primovaccinatie en hervaccinatie met Pneumovax 23 werd uitgevoerd bij 629 volwassenen van ≥ 65 jaar en 379 volwassenen van 50-64 jaar. De vergaarde gegevens suggereerden dat bijwerkingen op de injectieplaats en systemische reacties bij patiënten van ≥ 65 jaar niet vaker optraden dan bij patiënten van 50-64 jaar. Opgemerkt moet worden dat oudere mensen medische ingrepen over het algemeen minder goed verdragen dan jongere mensen; een hogere frequentie en/of een grotere ernst van de reacties kan daarom bij sommige oudere mensen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.2). Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.

Pneumokokkenvaccinatie

• Pneumovax 23 is aanbevolen voor de actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door de pneumokokkenserotypes die het vaccin bevat.
• Het vaccin is aanbevolen voor personen vanaf de leeftijd van 2 jaar of ouder bij wie een verhoogd risico bestaat op morbiditeit of mortaliteit als gevolg van een ziekte veroorzaakt door pneumokokken. De specifieke risicocategorieën (volgens de Hoge Gezondheidsraad 2014):
• • volwassenen van 19 tot 85 jaar met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie.
  • volwassenen van 50 tot 85 jaar met comorbiditeit.
  • volwassenen van 65 tot 85 jaar in goede gezondheid.
  • volwassenen > 85 jaar op individuele basis.
• Het vaccin is niet doeltreffend voor de preventie van acute otitis media, sinusitis en andere gangbare infecties van de bovenste luchtwegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast Pneumovax 23 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Pneumovax 23 kan op hetzelfde moment als het influenzavaccin worden gegeven, op voorwaarde dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt. De meeste mensen kunnen tegelijkertijd op beide vaccins reageren, zodat ze tegen beide infecties beschermd kunnen worden. Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Pneumovax 23 en Zostavax. Indien u of uw kind al antibiotica neemt om pneumokokkeninfecties te voorkomen, mogen deze na de vaccinatie niet worden stopgezet. Heeft u de mededeling gekregen dat u of uw kind een verhoogd risico heeft op een pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld wanneer u geen milt hebt of wanneer deze niet correct werkt)? Als u denkt dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft is het, zelfs na het ontvangen van het vaccin, belangrijk dat u een arts raadpleegt en snel een behandeling met antibiotica voorgeschreven krijgt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

U moet dringende medische hulp inroepen indien u of uw kind na de vaccinatie één of meer van de onderstaande symptomen of andere ernstige symptomen ervaart.

 ademhalingsmoeilijkheden, blauwe verkleuring van de tong of lippen,

 lage bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen,

 koorts, algemeen gevoel van malaise met pijn of zelfs ontsteking en zwelling in de gewrichten

en spierpijn,

 zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en hals,

 zwelling van de handen, voeten of enkels,

 netelroos (ontstoken strepen op de huid) en huiduitslag.

Indien zich allergische reacties voordoen, komen ze vaak zeer snel na de injectie voor, terwijl de

patiënt nog in het ziekenhuis is.

Bijwerkingen

De meest gerapporteerde reacties (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn gevoeligheid, pijn,

roodheid, warmte, zwelling en verharding op de plaats van de injectie en koorts. Deze reacties komen

vaker voor na de tweede dosis van het vaccin dan na de eerste dosis.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

 uitgebreide zwelling van de gevaccineerde arm.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

 verminderde beweeglijkheid van het geïnjecteerde ledemaat,

 gevoel van vermoeidheid,

 algemeen gevoel van malaise,

 oncontroleerbare rillingen,

 braakneigingen of braken,

 vergrote en/of ontstoken klieren,

 pijn, ontsteking en zwelling van de gewrichten en spierpijn,

 een daling van bepaalde bloeddeeltjes die we bloedplaatjes noemen bij mensen die al weinig

bloedplaatjes hebben als gevolg van een andere ziekte, nl. ITP (Idiopathische

Thrombocytopenische Purpura), dat voor een hoger risico van bloedingen en kneuzingen zorgt,

 hoofdpijn, veranderde huidsensaties of tintelingen, verminderde beweeglijkeid van het

geïnjecteerde ledemaat, verdoofd gevoel en zwakte van benen en armen (inclusief een ziekte die

het Guillain-Barré-syndroom heet),

 een hogere waarde in een bloedtest welke een maat is voor ontstekingen in het lichaam (C-

reactief proteïne (CRP)),

 patiënten met bloedstoornissen kunnen een vernietiging van rode bloedcellen ontwikkelen, wat

leidt tot een onvoldoende aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie),

 een stijging in het aantal van bepaalde types witte bloedcellen,

 een toeval (convulsie) gepaard gaand met een hoge lichaamstemperatuur.

Pneumovax 23 is enkel bedoeld voor gebruik bij personen van minstens twee jaar oud. De reden daarvoor is dat jongere kinderen niet op een betrouwbare manier op het vaccin reageren.

Om zeker te zijn dat het vaccin geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt of bepaalde van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind. Als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of verpleegkundige dan om uitleg. Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat Pneumovax 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U bent of uw kind is allergisch voor het pneumokokken polysacharide vaccin of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek compositie.

Zwangerschap Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3). Het vaccin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is (het potentiële voordeel moet elk mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen). Borstvoeding Het is onbekend of dit vaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Het vaccin is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.

Volwassenen en kinderen van 2 jaar of ouder

PRIMOVACCINATIE

• Injectie van een dosis van 0,5 ml.

HERVACCINATIE

• Injectie van een dosis van 0,5 ml
• Gezonde volwassen en kinderen dienen niet routinematig gehervaccineerd te worden; hervaccinatie enkel bij risicopatiënten.

SPECIFIEKE POSOLOGIE

• Electieve splenectomie: vaccinatie min. 2 weken ervoor.
• Immunosuppressieve behandeling: vaccinatie min. 2 weken ervoor of min. 3 maanden erna.
• HIV-patiënten: vaccinatie zo snel mogelijk na diagnose.

Toedieningswijze

• Intramusculaire (i.m.) of subcutane (s.c.) toediening.
• Hervaccinatie met een min. tussentijd van 3 jaar.
• Ten minste 8 weken tussen laten na een voorafgaande vaccinatie met een 13-valente conjugaatvaccin (Hoge gezondheidsraad).
• Een revaccinatie om de 5 jaar wordt aanbevolen bij risicopatiënten (Hoge gezondheidsraad).