Minims Povidone Iodine 50mg/ml Oogdrup. 20x0,4ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Speciale waarschuwingen Uitsluitend voor oculair gebruik. Er is geen ervaring met oculaire instillatie, anders dan voor antisepsis voor een ingreep. Het gebruik van Povidone Iodine Minims is beperkt tot UITSLUITEND antisepsis van het cutaan conjunctivaal oppervlak van de ogen. Herhaalde toepassingen van povidon-jood op het oogoppervlak gerelateerd aan een oftalmologische therapie met intravitreale injecties op lange termijn kan resulteren in abnormaliteiten van de traanfilm of bestaande abnormaliteiten van de traanfilm verergeren. Patiënten met droge ogen syndroom moeten opgevolgd worden voor eventuele exacerbatie van hun toestand en op gepaste wijze behandeld worden.

Waarschuwingen bij gebruik Nadat dit geneesmiddel gedurende 2 minuten in contact is geweest met de conjunctiva en de conjunctivale zak, het oog / de ogen grondig spoelen met een steriele 0,9% NaCl oplossing. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen voor het oog die bewaarmiddelen op basis van kwik bevatten, moet worden vermeden. Povidone Iodine Minims moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met dysfunctie van de schildklier en bij oudere patiënten met een verhoogd risico op ontwikkeling van dysfunctie van de schildklier. Monitoring van de schildklierfunctie moet overwogen worden, vooral bij regelmatig en herhaald gebruik van dit geneesmiddel. Kruisreacties met gejodeerde contrastmiddelen zijn niet gerapporteerd. Overgevoeligheid (anafylactoïde reacties) aan gejodeerde contrastmiddelen of een anafylactische reactie op schelpdieren zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van Povidone Iodine Minims.

Cutane peri-oculaire en conjunctivale desinfectie voorafgaand aan oogoperaties ter ondersteuning van postoperatieve infectiebeheersing.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is povidon-jood. Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 20 mg povidon-jood in 0,4 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 50 mg povidon-jood.

• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, nonoxinol 9, watervrij dinatriumfosfaat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, natriumhydroxyde en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Povidone Iodine Minims nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Algemeen

Het gebruik van andere antiseptische oogdruppels moet worden vermeden, omdat deze de behandeling met Povidone Iodine Minims kunnen beïnvloeden.

Specifiek

Povidone Iodine Minims mag niet tegelijkertijd gebruikt worden met andere geneesmiddelen voor het oog die bewaarmiddelen op basis van kwik bevatten, omwille van het risico op de vorming van bijtende substanties.

4.8 Bijwerkingen De meest ernstige bijwerking die kan optreden met Povidone Iodine Minims is een overgevoeligheidsreactie. Bijwerkingen worden naar frequentie als volgt gerangschikt: • Zeer vaak (≥ 1/10) • Vaak (≥1/100 tot < 1/10) • Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) • Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)) • Zeer zelden (<1/10.000) • Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteemaandoeningen: Onbekend: overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties (urticaria, angiooedeem, anafylactische schok en anafylactoïde reactie) Endocriene aandoeningen: Onbekend: regelmatige en langdurige applicatie kan leiden tot toxische levels van jood en waarschijnlijk een abnormale werking van de schildklier veroorzaken, in het bijzonder bij prematuren en pasgeborenen. Uitzonderlijke gevallen van hypothyroïdie zijn gerapporteerd. Oogaandoeningen: Onbekend: conjunctivale hyperemie, oppervlakkige keratitis punctata, oogirritatie, oppervlakkige epitheliopathie punctata, keratoconjunctivitis sicca, resterende gele verkleuring van de conjunctiva. Bij sommige patiënten met een significante aantasting van het hoornvlies, werden zeer zelden gevallen van hoornvliesverkalking gemeld, en dit tijdens het gebruik van oogdruppels die fosfaten bevatten. Huid- en onderhuidaandoeningen: Onbekend: contactdermatitis (met symptomen zoals erytheem, blaren, jeuk), angio-oedeem, gevallen van reversibele, tijdelijke bruine verkleuring van de huid zijn gerapporteerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor povidon-jood, een product dat povidon-jood bevat, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Bij te vroeg geboren baby's.

• Voor het injecteren in het oog en rond het oog.

Zwangerschap Dierstudies hebben geen teratogene effecten getoond. Gezien de afwezigheid van teratogene effecten bij dieren, worden geen effecten van misvorming bij mensen verwacht (zie rubriek 5.3). Momenteel zijn er niet voldoende relevante klinische data beschikbaar om de potentiele impact van povidon-jood op misvorming te beoordelen, wanneer dit toegediend wordt gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. De foetale schildklier start met de accumulatie van jood rond de 14de week van de amenorrhoe. Er worden geen gevolgen tijdens de zwangerschap verwacht, omdat de systemische blootstelling aan jood verwaarloosbaar is. Povidone Iodine Minims kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet een alternatieve vorm van antisepsis overwogen worden als meerdere herhaal-injecties waarvoor een conjunctivale en periorbitale toediening vereist is, worden verwacht. Borstvoeding Er worden geen effecten verwacht voor de baby/zuigeling die borstvoeding krijgt, omdat de systemische blootstelling aan jood van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is. Vruchtbaarheid Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht, omdat de systemische blootstelling aan jood verwaarloosbaar is.

Baby's, kinderen en volwassenen

• Druppel twee tot drie druppels van de vloeistof op het oog / de ogen en laat twee minuten inwerken

Toedieningswijze

• Handen wassen voor gebruik
• Het gebied rond de ogen met een steriel wattenstaafje reinigen
• Het dopje van de verpakking draaien om deze te openen
• Het oog niet aanraken met de opening van verpakking voor éénmalig gebruik
• Breng voorzichtig 2 tot 3 druppels van de oplossing op het oog/de ogen aan
• Zorg ervoor dat de oplossing zich kan verspreiden door de patiënt te vragen zijn ogen te sluiten en rond te draaien
• Laat de druppels twee minuten op het oog / de ogen inwerken alvorens te spoelen: Met gebruik van een passende spuit, het oog / de ogen grondig spoelen met een steriele zoutoplossing 0,9% totdat de karakteristieke kleur van de joodoplossing verdwijnt