Fendrix 0,5ml Ser Prerempl 1 Dos 0,5ml

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden. Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie. Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen. Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes. Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden. Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur. Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden. Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend. Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten. Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval-tot-geval te worden overwogen door de arts. Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Vaccin tegen hepatitis B

• Bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten)
• Actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline. Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-B-immunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd. Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.

Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen): hoofdpijn, zich moe voelen, pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend.

Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccindoseringen): roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend, koorts, maag- en darmproblemen.

Soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccindoseringen): rillingen, rode, verdikte huiduitslag, andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend.

Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen): allergie, warme blossen, zich duizelig voelen, dorst hebben, zenuwachtig zijn, infectie veroorzaakt door een virus, pijn in de rug, zwelling van uw pezen.

De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-B-vaccins:

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
toevallen, flauwvallen, problemen met de oogzenuwen (optische neuritis), multipele sclerose,
gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam, erge
hoofdpijn met een stijve nek, gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie),
ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak
doorgelopen naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de
hersenen (encefalitis, encefalopathie).

Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen ook zeer zelden voorkomen (bij
minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen). Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag
zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met
ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn. Zulke reacties
kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat. U moet echter in elk geval direct medische
hulp zoeken.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen. Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling. Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie. In reproductie- /toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien. Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids-/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico's voor het kind. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

• Primo-vaccinatie: 4 dosissen: op 0, 1, 2 en 6 maand
• Toediening van een boosterdosis is aangeraden bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten

Toedieningswijze

• Intramusculair injecteren in de deltoideus-streek