Copaxone 20mg/ml Opl Inj Voorgevulde Spuit 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Copaxone dient uitsluitend subcutaan te worden toegediend. Copaxone dient niet intraveneus (IV) of intramusculair (IM) te worden toegediend. Glatirameeracetaat kan postinjectiereacties en anafylactische reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8): Postinjectiereacties De behandelende arts dient aan de patiënt uit te leggen dat binnen enkele minuten na toediening van een Copaxone injectie de volgende verschijnselen kunnen optreden: vasodilatatie (blozen), pijn op de borst, dyspneu, palpitaties of tachycardie (zie rubriek 4.8). De meeste van deze symptomen zijn van korte duur en verdwijnen spontaan zonder restverschijnselen. Indien er een ernstige bijwerking optreedt, dan moet de patiënt de Copaxone behandeling onmiddellijk staken en een arts raadplegen. Symptomatische behandeling kan – naar inzicht van de arts - worden ingesteld. Er zijn geen aanwijzingen dat een bepaalde patiëntengroep een extra hoog risico heeft op deze reacties. Desalniettemin dient men voorzichtig te zijn met toediening van Copaxone aan patiënten met reeds aanwezige cardiale stoornissen. Deze patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd. Anafylactische reacties Anafylactische reacties kunnen optreden kort na toediening van glatirameeracetaat, zelfs maanden tot jaren na de start van de behandeling (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld. Sommige tekenen en symptomen van anafylactische reacties kunnen overlappen met postinjectiereacties. Alle patiënten die een behandeling met Copaxone krijgen en alle verzorgers dienen te worden geïnformeerd over de specifieke tekenen en symptomen van anafylactische reacties, en dat ze onmiddellijk spoedeisende medische hulp moeten inroepen als ze deze symptomen ervaren (zie rubriek 4.8). Als een anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met Copaxone worden gestaakt (zie rubriek 4.3). Glatirameeracetaat-reactieve antilichamen zijn aangetoond in sera van patiënten die dagelijks en chronisch behandeld werden met Copaxone. Maximale spiegels werden verkregen na gemiddelde behandelingsduur van 3-4 maanden, en namen daarna af en stabiliseerden tot een niveau nauwelijks hoger dan de uitgangsspiegel. Er zijn geen aanwijzingen dat deze glatirameeracetaat-reactieve antilichamen neutraliserend zijn of dat de vorming ervan de klinische werkzaamheid van Copaxone beïnvloedt. Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient tijdens de behandeling met Copaxone de nierfunctie te worden gecontroleerd. Hoewel er geen bewijzen zijn voor glomulaire afzetting van immuuncomplexen bij patiënten, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten. Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging (waaronder hepatitis met geelzucht, leverfalen en in geïsoleerde gevallen levertransplantatie) werden vastgesteld. Leverbeschadiging trad binnen dagen tot jaren na aanvang van de behandeling met Copaxone op. De meeste gevallen van ernstige leverbeschadiging verdwenen na stopzetting van de behandeling. Bijkomende factoren die bij deze gevallen gemeld waren, zijn onder meer In sommige gevallen kwamen deze bijwerkingen voor bij aanwezigheid van overmatig alcoholgebruik, bestaande of voorgeschiedenis van leverbeschadiging en gebruik van andere potentiële hepatotoxische medicatie. Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van leverbeschadiging en moeten de instructie krijgen onmiddellijk medisch advies in te winnen in geval van symptomen van leverbeschadiging. In geval van klinisch significante leverbeschadiging dient het staken van Copaxone overwogen te worden.

• Behandeling van patiënten die voor het eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS)
• Ter vermindering van de frequentie van het aantal recidieven bij ambulante patiënten (bijv. die zonder hulp kunnen lopen) met relapsing-remitting multiple sclerose (MS).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van een voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameeracetaat overeenkomend met 18 mg glatirameer.

 De andere stoffen zijn mannitol en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Copaxone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met Copaxone:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen

 infecties, griep  angst, depressie  hoofdpijn  misselijkheid  huiduitslag  pijn in de gewrichten of de rug  zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvatten: roodheid van de huid, pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal in de loop van de tijd, niet-specifieke pijn.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen

 Ontsteking van de ademhalingswegen, maaggriep, koortsblaasjes, ontsteking van de oren, neusloop, tandabces, vaginale schimmel  niet-kwaadaardige gezwellen ter hoogte van de huid (niet-kwaadaardige neoplasma), weefselgroei (neoplasma)  gezwollen lymfeklieren  allergische reacties  verlies van eetlust, gewichtstoename  zenuwachtigheid  smaakstoornissen, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor (bevingen)  dubbel zicht, oogproblemen  gehoorproblemen  hoest, hooikoorts  aandoeningen ter hoogte van uw aars of rectum, verstopping, tandbederf, indigestie, slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken  abnormale leverfunctietest  blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoeningen, netelroos  pijn in uw nek  behoefte om de blaas snel te ledigen, vaker plassen dan normaal, niet in staat zijn om de blaas naar behoren te ledigen  rillingen, gezwollen gelaat, verlies van een stukje huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifeer oedeem als gevolg van vochtophoping, koorts.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen

 abcessen, ontsteking van de huid en de weke delen eronder, steenpuisten, gordelroos, ontsteking van de nieren  huidkanker  verhoogd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, laag aantal bloedplaatjes, veranderingen in de vorm van witte bloedcellen  vergrote schildklier, hyperactieve schildklier  lage alcoholtolerantie, jicht, toename van vet (lipiden) in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het bloed, verlaagd ferritinegehalte  vreemde dromen, verwarring, euforie, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn (hallucinaties), agressiviteit, abnormaal gelukkig of actief zijn, persoonlijkheidsstoornissen, zelfmoordpoging  verlamming van de handen en pijn (Carpale tunnel syndroom), geestelijke stoornissen, stuiptrekkingen (convulsies), problemen met lezen en schrijven, spierziekten, problemen met bewegen, spiersamentrekkingen, zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier, met abnormale spierfunctie tot gevolg, onwillekeurige snelle beweging van de oogbollen, verlamming, klapvoet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel

Copaxone kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Daarvan kunnen sommige levensbedreigend zijn.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde gevallen) geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Indien klinisch noodzakelijk, kan Copaxone tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Borstvoeding Vanwege de fysisch-chemische eigenschappen en de lage orale absorptie, is de blootstelling aan glatirameeracetaat waarschijnlijk verwaarloosbaar bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die met Copaxone behandeld worden. Een niet�interventioneel retrospectiefonderzoek bij 60 met moedermelk gevoede zuigelingen van met glatirameeracetaat behandelde vrouwen, vergeleken met 60 met moedermelk gevoede zuigelingen van wie de moeders aan geen enkele ziektemodificerende therapie werden blootgesteld, en beperkte post-marketinggegevens bij mensen toonden geen negatieve effecten van glatirameeracetaat aan. Copaxone kan gebruikt worden tijdens borstvoeding.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg (1 voorgevulde spuit), als subcutane injectie eenmaal daags

Toedieningswijze

• Elke dag dient een andere injectieplaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats te verminderen.
• Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen.