Benefix 2000 Ui Nf Fl Pulv+ser Pre Remplie 5ml Sol

Hemofilie B

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overgevoeligheid/allergische reacties

Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling. In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie. Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IX-remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend. Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken. De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Ontwikkeling van remmers

Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen. Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden. In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie. Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Trombotische voorvallen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor-IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen en de klinische toestand van de patiënt
• De vereiste aantal IE factor IX = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van de factor IX (% of IE/dl) x 1/waargenomen recovery (IE/kg)
• Langetermijnprofylaxe (ernstige hemofilie B): 40 IE/kg (gaande van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen

Toedieningswijze

• IV infusie, max. 4 ml/min
• Reconstitueren met het bijgeleverde oplosmiddel: 5 ml 0,234% NaCl in een voorgevulde spuit
• Na reconstitutie binnen de 3 uur gebruiken