Azithromycine 500mg Sandoz Tabl Omhulde 3x500 mg

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen? - U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, macrolide- of ketolideantibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:  hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azitromycine  leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt  ernstige diarree na toediening van andere antibiotica  plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren  of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze geneesmiddelen niet samen met Azithromycine Sandoz mogen worden ingenomen. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4):  als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming);  als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azitromycine;  als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azithromycine Sandoz gebruikt;  als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen);  als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten. Superinfectie Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azithromycine Sandoz (superinfectie). Seksueel overdraagbare infecties Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfillis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfillis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als:  u jonger bent dan 12 jaar en u geïnfecteerd bent of het risico loopt om geïnfecteerd te worden met organismen die behoren tot het Mycobacterium-avium-complex, die meestal voorkomen bij mensen met een hiv-infectie die een lage weerstand hebben, omdat de werkzaamheid en veiligheid ervan in deze gevallen niet zijn onderzocht. Als u een gewicht van minder dan 45 kg heeft, bestaan er andere geneesmiddelen die azitromycine bevatten

• Infecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patiënten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patiënten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen
• Ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis
• Alleen of in combinatie met rifabutine voor de profylactische behandeling van Mycobacterium avium-intracellulaire complex (MAC) infectie, een opportunistische infectie die voorkomt bij patiënten geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (HIV) in een gevorderd stadium en een CD4-concentratie lager dan 100/mm³

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is azitromycine 250 mg resp. 500 mg per tablet (onder de vorm van dihydraat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat,

magnesiumstearaat; tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, , lactosemonohydraat, macrogol 4000.

Gebruikt u naast Azithromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine Sandoz wil innemen:

• zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine Sandoz mag niet tegelijkertijd gebeuren, maar met een interval van 2 uur.

• cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

• didanosine (antiviraal geneesmiddel)

• digoxine (hartstimulerend middel)

• colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiaire Middellandse Zeekoorts)

• zidovudine (antiviraal geneesmiddel)

• bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

• moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)

• atorvastatine (cholesterolverlager)

• carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)

• cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)

• orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine

• ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)

• efavirenz (antiviraal geneesmiddel)

• fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)

• indinavir (antiviraal geneesmiddel

• methylprednisolon (cortisone)

• midazolam (slaapmiddel)

• nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)

• rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)

• sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)

• terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

• theofylline (bronchusverwijder)

• triazolam (slaapmiddel)

• trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

• hydroxychloroquine (geneesmiddel voor de behandeling van ernstige vormen van rheumatoïde arthritis, gewrichts-en huidaandoeningen bij collageen- of bindweefselziekten en bij lupus erytematosus en bij kinderen voor de behandeling van juveniele artritis en lupus erytematosus )

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Met Azithromycine Sandoz kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornissen

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (pthyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht)

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

 Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)

 Hartritmestoornissen (torsade de pointes, aritmie inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram)

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring

 Leverfunctieverlaging (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis, levernecrose

 Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)

 Gewrichtspijnen (arthralgie)

 Acute nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis

Bijwerkingen met Azithromycine Sandoz bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium avium intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en frequentie en kunnen optreden als:

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Azithromycine Sandoz wordt afgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u de behandeling met Azithromycine Sandoz moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Volwassenen en grote kinderen

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren