Viread 245mg Filmomh Tabl 30 X 245mg

Didanosine Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).

Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen Aangezien tenofovir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie via transporteiwitten hOAT 1, hOAT 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de tenofovirconcentraties in serum en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel. Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).

Aangezien tacrolimus de nierfunctie kan aantasten, wordt nauwlettende observatie aanbevolen wanneer dit middel gelijktijdig met tenofovirdisoproxil wordt toegediend.

Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d." en eenmaal daags als "q.d.").

Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen

Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg) | Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin | Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met 245 mg tenofovirdisoproxil --- | --- | --- ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.) | Atazanavir: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29% | Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen. De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen. De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4). Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.) | Lopinavir/ritonavir: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir. Tenofovir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% | Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen. De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen. De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4). Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.) | Darunavir: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van darunavir/ritonavir. Tenofovir: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% | Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen. De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen. De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).

NRTI's Didanosine | Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine. | Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Verhoogde systemische blootstelling aan didanosine kan didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk doen toenemen. Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld. Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt. Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie. Adefovirdipivoxil | AUC: ↔ Cmax: ↔ | Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek 4.4).

• In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
• Behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose
• Behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met
  • Gecompenseerde leverziekte, met aangetoonde actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose
  • Aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus
  • Gedecompenseerde leverziekte

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Elke Viread tablet bevat 204 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling). Zie rubriek 2 "Viread bevat lactose".

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Op basis van de resultaten van in vitro experimenten en de bekende eliminatieweg van tenofovir is het potentieel voor CYP450-gemedieerde interacties van tenofovir met andere geneesmiddelen laag.

Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen Viread dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.

Viread dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.

Didanosine Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).

Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen Aangezien tenofovir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie via transporteiwitten hOAT 1, hOAT 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de tenofovirconcentraties in serum en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel. Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).

Aangezien tacrolimus de nierfunctie kan aantasten, wordt nauwlettende observatie aanbevolen wanneer dit middel gelijktijdig met tenofovirdisoproxil wordt toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

• diep, snel ademhalen • slaperigheid • misselijkheid, braken en buikpijn

 Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel

• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen

• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. In de literatuur werd aangetoond dat blootstelling aan tenofovirdisoproxil in het derde trimester van de zwangerschap, het risico op de overdracht van HBV van moeder op zuigeling doet afnemen als tenofovirdisoproxil wordt toegediend aan moeders, naast hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccins aan zuigelingen. In drie gecontroleerde klinische onderzoeken werd aan 327 zwangere vrouwen met een chronische HBV-infectie eenmaal daags tenofovirdisoproxil (245 mg) toegediend vanaf 28 tot 32 weken zwangerschap tot 1-2 maanden postpartum. Vrouwen en hun zuigelingen werden gedurende maximaal 12 maanden na de bevalling opgevolgd. Er werden geen veiligheidssignalen waargenomen naar aanleiding van deze gegevens.

Borstvoeding In het algemeen kan een moeder met hepatitis B borstvoeding geven, als de pasgeborene adequaat wordt behandeld voor de preventie van hepatitis B bij de geboorte. Tenofovir wordt in de moedermelk in erg lage concentraties uitgescheiden en blootstelling van baby's via moedermelk wordt als verwaarloosbaar beschouwd. Hoewel de langetermijngegevens beperkt zijn, zijn er geen bijwerkingen gemeld bij baby's die borstvoeding kregen. Met HBV geïnfecteerde moeders die tenofovirdisoproxil gebruiken, mogen borstvoeding geven. Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat moeders met HIV hun baby geen borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid Er zijn beperkte klinische gegevens wat betreft het effect van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: één tablet eenmaal daags

Adolescenten van 12 tot < 18 jaar en >= 35 kg

• Aanbevolen dosis: één tablet eenmaal daags

Toedieningswijze

• Met voedsel
• In uitzonderlijke omstandigheden kunnen de tabletten toegediend worden na oplossing van de tablet in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap