Kesimpta 20mg Sol Inj Voorgev.pen 1 (sensoready)

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Systemische injectiegerelateerde reacties Patiënten moeten worden geïnformeerd dat systemische injectiegerelateerde reacties kunnen voorkomen, in het algemeen binnen 24 uur en hoofdzakelijk na de eerste injectie (zie rubriek 4.8). Symptomen die het meest werden waargenomen in klinische studies naar RMS zijn koorts, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, vermoeidheid, nausea en braken en waren overwegend (99,8%) mild tot matig van ernst. Er werden geen levensbedreigende systemische injectiegerelateerde reacties gemeld in klinische studies naar RMS (zie rubriek 4.8). Andere systemische injectiegerelateerde reacties die werden gemeld in de post-marketingsetting zijn huiduitslag, urticaria, dyspneu en angio-oedeem (bijv. zwelling van de tong, farynx of larynx), en zeldzame gevallen die werden gemeld als anafylaxie. Hoewel er enkele gevallen waren die ernstig waren en resulteerden in stopzetting van de behandeling met ofatumumab, waren er ook ernstige gevallen waarin patiënten de behandeling met ofatumumab konden voortzetten zonder verdere incidenten. Sommige symptomen van systemische injectiegerelateerde reacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd). Een overgevoeligheidsreactie kan optreden tijdens elke injectie, hoewel dit meestal niet het geval is bij de eerste injectie. Indien bij volgende injecties symptomen ernstiger zijn dan voorheen, dan wel nieuwe ernstige symptomen optreden, dient rekening te worden gehouden met een mogelijke overgevoeligheidsreactie. Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ofatumumab mogen niet worden behandeld met ofatumumab (zie rubriek 4.3). Er werd slechts een beperkt voordeel van premedicatie met steroïden waargenomen in klinische studies naar RMS. In het geval dat injectiegerelateerde reacties optreden, kan symptomatische behandeling worden opgestart. Daarom is gebruik van premedicatie niet nodig. De eerste injectie moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daarin speciaal getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.2). Lokale reacties op de injectieplaats Symptomen van een lokale reactie op de injectieplaats die in klinische studies werden waargenomen, waren onder andere erytheem, zwelling, jeuk en pijn (zie rubriek 4.8). Infecties Het wordt aangeraden de immuunstatus van de patiënt te evalueren alvorens de behandeling te starten. Op basis van het werkingsmechanisme en de beschikbare klinische ervaring zou ofatumumab een verhoogd risico op infecties met zich mee kunnen brengen (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met een actieve infectie dient de toediening te worden uitgesteld tot de infectie is verdwenen. Ofatumumab mag niet worden toegediend aan patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand (bijv. significante neutropenie of lymfopenie). Progressieve multifocale leuko-encefalopathie Aangezien infectie met het John Cunningham (JC)-virus resulterend in progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is waargenomen bij patiënten behandeld met andere anti-CD20-antilichamen, andere MS-therapieën, en bij aanzienlijk hogere doses in het geval van oncologische indicaties, moeten artsen alert zijn bij medische voorgeschiedenis van PML en bij klinische symptomen of MRI-bevindingen die kunnen wijzen op PML. Bij vermoeden van PML dient de behandeling met ofatumumab te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten. Reactivatie van het hepatitis B-virus Hepatitis B-reactivatie is opgetreden bij patiënten behandeld met anti-CD20-antilichamen, wat in enkele gevallen resulteerde in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden. Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet worden behandeld met ofatumumab. Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden. De screening dient minimaal te bestaan uit tests op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deze tests kunnen conform de lokale richtlijnen worden aangevuld met andere relevante markers. Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen vóór de start van de behandeling een leverspecialist te raadplegen en moeten volgens de lokale medische standaarden worden opgevolgd en behandeld om hepatitis B-reactivatie te voorkomen. Behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten Ernstig immuungecompromitteerde patiënten mogen niet behandeld worden totdat deze aandoening is verdwenen (zie rubriek 4.3). Het wordt afgeraden andere immunosuppressiva gelijktijdig met ofatumumab te gebruiken, uitgezonderd corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen (exacerbaties, schubs, opstoten). Vaccinaties Alle vaccinaties moeten volgens de vaccinatierichtlijnen worden toegediend. In het geval van levende of levend verzwakte vaccins moet dit minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van een behandeling met ofatumumab plaatsvinden. In het geval van geïnactiveerde vaccins moet dit, indien mogelijk, minimaal 2 weken voorafgaand aan de start van een behandeling met ofatumumab gebeuren. Ofatumumab kan de effectiviteit van geïnactiveerde vaccins beïnvloeden. De veiligheid van vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins na behandeling met ofatumumab werd nog niet onderzocht. Vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins wordt afgeraden tijdens de behandeling en na beëindiging totdat B-celrepletie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 4.5). De mediane tijd tot herstel van de B-cellen tot de ondergrens van normaal (LLN, gedefinieerd als 40 cellen/µl) of aanvangswaarde is 24,6 weken na stopzetting van de behandeling, gebaseerd op gegevens uit klinische fase III-studies (zie rubriek 5.1). Vaccinatie van zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met ofatumumab Aan zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd behandeld met ofatumumab, mogen levende of levend verzwakte vaccins niet worden toegediend voordat normalisering van het aantal B‑cellen is bevestigd. Depletie van B-cellen bij deze zuigelingen verhoogt mogelijk het risico dat gepaard gaat met levende of levend verzwakte vaccins. Geïnactiveerde vaccins kunnen voorafgaand aan herstel van B-celdepletie worden toegediend zoals aangegeven; beoordeling van de immuunrespons op de vaccinatie, inclusief consultatie met een gekwalificeerd specialist, dient echter te worden overwogen om vast te stellen of een beschermende immuunrespons werd opgebouwd (zie rubriek 4.6). Hulpstoffen met bekend effect Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Polysorbaten Dit medicijn bevat 0,08 mg polysorbaat 80 in elke dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Kesimpta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose
(RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende technieken (zie eigenschappen).

De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 (E 433), dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd aangezien er geen interacties via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten worden verwacht.

Vaccinaties

De veiligheid van en het vermogen tot het genereren van een primaire of anamnestische ("recall") respons op vaccinatie met levende, levend verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens behandeling met ofatumumab zijn nog niet onderzocht. De respons op vaccinatie kan verminderd zijn in geval van B-celdepletie. Het wordt aanbevolen patiënten vaccinaties te laten voltooien voordat de behandeling met ofatumumab wordt gestart (zie rubriek 4.4).

De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (39,4%), systemische injectiegerelateerde reacties (20,6%), reacties op de injectieplaats (10,9%) en urineweginfecties (11,9%) (zie rubriek 4.4 en subrubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen" in de bijsluiter voor meer informatie).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 in de bijsluiter vermelde hulpstoffen.
• Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand (zie rubriek 4.4 in de bijsluiter).
• Ernstige actieve infectie totdat deze infectie is verdwenen (zie rubriek 4.4 in de bijsluiter).
• Patiënten met een bevestigde actieve maligniteit.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag niet zwanger worden tijdens uw behandeling met Kesimpta en ook niet binnen 6 maanden nadat u met de behandeling bent gestopt. Als u zwanger kunt worden, dan moet u een goedwerkende vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en ook nog 6 maanden nadat u met Kesimpta bent gestopt. Vraag uw arts naar de mogelijkheden. Vertel het uw arts meteen als u tijdens de behandelingsperiode, of binnen 6 maanden na de laatste injectie, toch zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal het dan met u hebben over de mogelijke risico's van Kesimpta op een zwangerschap. De reden hiervoor is dat Kesimpta het aantal immuuncellen (B-cellen) kan verlagen bij zowel de moeder als de ongeboren baby. Uw arts moet uw zwangerschap melden aan Novartis. Naast contact opnemen met uw arts, kunt u uw zwangerschap ook melden door zelf contact op te nemen met Novartis (zie rubriek 6). Borstvoeding Kesimpta kan terechtkomen in de moedermelk. Praat met uw arts over de voordelen en risico's voordat u uw baby borstvoeding geeft in de periode dat u Kesimpta gebruikt. Inenting van pasgeboren baby's Als u Kesimpta heeft gebruikt tijdens uw zwangerschap, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u uw pasgeboren baby laat inenten (zie hierboven onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

De behandeling dient te worden opgestart door een arts met ervaring in de behandeling van
neurologische aandoeningen.

Dosering

De aanbevolen dosis is 20 mg ofatumumab toegediend door middel van subcutane injectie met:

• initiële doses in week 0, 1 en 2, gevolgd door
• maandelijkse onderhoudsdoses vanaf week 4.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt door middel van subcutane injectie. De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn de buik, de bovenbenen en de buitenzijde van de bovenarm. De eerste injectie dient onder begeleiding van een zorgprofessional te worden uitgevoerd.

De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.