Evenity 105mg opl. inj. voorgev. pen 2

Myocardinfarct en beroerte In gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken werd een toename in ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct en beroerte) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met romosozumab, in vergelijking met controlemiddelen (zie rubriek 4.8). Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van romosozumab bij patiënten die eerder een myocardinfarct of beroerte hebben gehad (zie rubriek 4.3). Wanneer u bepaalt of romosozumab bij een individuele patiënt kan worden gebruikt, moet u rekening houden met het risico dat zij loopt op fracturen in het komende jaar en haar cardiovasculaire risico, op basis van risicofactoren (bijv. vastgestelde cardiovasculaire aandoening, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken, ernstige nierfunctiestoornis, leeftijd). Romosozumab mag uitsluitend worden gebruikt als de voorschrijver en de patiënt het erover eens zijn dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Als een patiënt een myocardinfarct of een beroerte krijgt tijdens de behandeling, moet de behandeling met romosozumab worden stopgezet. Hypocalciëmie Hypocalciëmie van voorbijgaande aard is waargenomen bij patiënten die romosozumab ontvingen. Hypocalciëmie moet voorafgaand aan het starten van de behandeling met romosozumab worden gecorrigeerd en patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypocalciëmie. Als een patiënt vermoedelijke symptomen van hypocalciëmie vertoont tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), moet het calciumgehalte worden gemeten. Patiënten dienen voldoende calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen (zie rubriek 4.3 en 4.8). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 15 tot 29 ml/min/1,73 m^2) of patiënten die dialyse ondergaan, lopen een groter risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie en de veiligheidsgegevens voor deze patiënten zijn beperkt. Het calciumgehalte moet bij deze patiënten worden gecontroleerd. Overgevoeligheid Klinisch belangrijke overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, erythema multiforme en urticaria, deden zich voor in de romosozumab-groep in klinische studies. Als zich een anafylactische of andere klinisch belangrijke allergische reactie voordoet, dient een passende behandeling te worden ingesteld en het gebruik van romosozumab te worden stopgezet (zie rubriek 4.3 en 4.8). Osteonecrose van de kaak Osteonecrose van de kaak (ONK) is zelden gemeld bij patiënten die romosozumab ontvangen. De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij het beoordelen van het risico van een patiënt op het ontwikkelen van ONK: - sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (het risico neemt toe met de antiresorptieve sterkte van het middel) en de cumulatieve dosis van de antiresorptieve behandeling; - kanker, comorbide aandoeningen (bijv. bloedarmoede, coagulopathieën, infectie), roken; - gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals; - slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, voorgeschiedenis van tandheelkundige ziekten, invasieve tandheelkundige procedures zoals tandextracties. Alle patiënten moeten worden aangemoedigd om goede mondhygiëne te handhaven, routine tandheelkundige controles te ondergaan en tijdens behandeling met romosozumab onmiddellijk orale symptomen te melden, zoals beweging van de tanden, pijn of zwelling of niet-genezen van zweertjes of afscheiding. Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze ONK hebben of ontwikkelen terwijl ze romosozumab gebruiken, moeten zorg ontvangen van een tandarts of een mondchirurg met ervaring in ONK. Stoppen met de behandeling met romosozumab moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijdragende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd. Atypische dijbeenbreuken Atypische breuken van de dijbeenschacht bij lage energie of laag trauma, die zich spontaan kunnen voordoen, zijn zelden gemeld bij patiënten die romosozumab ontvangen. Een patiënt die nieuwe of ongebruikelijke pijn vertoont in het dijbeen, de heup of lies, moet worden verdacht van een atypische breuk en moet worden geëvalueerd om een onvolledige dijbeenbreuk uit te sluiten. Een patiënt die zich presenteert met een atypische dijbeenbreuk, moet ook worden onderzocht op symptomen en tekenen van een breuk in het contralaterale ledemaat. Onderbreking van de behandeling met romosozumab moet worden overwogen, op basis van een individuele baten-risico beoordeling. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 0,070 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde pen en elke voorgevulde spuit. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken.

EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).

EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).

Romosozumab is een gehumaniseerd IgG2-monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO).

Hulpstoffen met bekend effect

Elke voorgevulde pen en elke voorgevulde spuit bevat 0,07 mg polysorbaat 20. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties met romosozumab uitgevoerd. Er worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht met romosozumab.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende mogelijke symptomen van een hartaanval of beroerte krijgt (soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): • pijn op de borst, kortademigheid; • hoofdpijn, gevoelloosheid, of zwakte in uw gezicht, armen of benen, moeite met praten, veranderingen in gezichtsvermogen, evenwichtsverlies.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • zwelling van het gezicht, mond, keel, handen, voeten, enkels of onderbenen (angio-oedeem), of netelroos (galbulten); • acute huiduitslag met meerdere ronde, rode/roze vlekken met een blaarvormend of korstachtig centrum (erythema multiforme); • moeite met slikken of ademen.

Zeg het tegen uw arts als u de volgende symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) opmerkt (soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): • spasmen, spiertrekkingen of krampen in uw spieren; • gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond.

Zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Verkoudheid; • Gewrichtspijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • Uitslag, huidontsteking; • Hoofdpijn; • Neusbijholte-ontsteking; • Pijn in de nek; • Spierspasmen; • Roodheid of pijn rond de plek waar de injectie was gezet.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • Netelroos (galbulten); • Cataract (staar).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstof(fen)
• Hypocalciëmie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte

Zwangerschap Romosozumab is niet geïndiceerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden of tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens van het gebruik van romosozumab bij zwangere vrouwen. Misvormingen van het skelet (waaronder syndactylie en polydactylie) zijn waargenomen met een lage incidentie in een enkel onderzoek met romosozumab bij ratten (zie rubriek 5.3). Een risico op misvorming van de ontwikkelende vingers en tenen van de menselijke foetus is laag na blootstelling aan romosozumab als gevolg van de timing van de vorming van vingers en tenen in het eerste trimester bij mensen, wanneer overdracht van immunoglobulines via de placenta beperkt is. Romosozumab is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van romosozumab in de moedermelk. Het is bekend dat menselijke IgG's in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, hetgeen snel daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor de baby die borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van romosozumab op de menselijke vruchtbaarheid beschikbaar. Studies bij vrouwelijke en mannelijke ratten vertoonden geen effecten op vruchtbaarheidseindpunten (zie rubriek 5.3).

• De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als 2 subcutane injecties van elk 105 mg) eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
• Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium en vitamine D-supplementen te krijgen.
• Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
• Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt overgang naar een antiresorptieve therapie aanbevolen om het met romosozumab behaalde voordeel na 12 maanden te verlengen.