Belsar Comp 98x20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vermindering van het intravasculaire volume: Bij patiënten met een verminderd bloedvolume of een verlies van natrium als gevolg van een intensieve diuretische behandeling, zoutloze voeding, diarree of braken kan symptomatische hypotensie voorkomen, vooral na inname van de eerste dosis. Deze omstandigheden moeten gecorrigeerd worden alvorens olmesartan-medoxomil toe te dienen. Andere aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem: Bij patiënten waarbij de vasculaire tonus en de nierfunctie grotendeels afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. bij patiënten met een ernstige congestieve hartinsufficiëntie of met een ernstige onderliggende nieraandoening, met inbegrip van een stenose van de arteria renalis) heeft de behandeling met andere geneesmiddelen die inwerken op dit systeem gevallen van acute hypotensie, azotemie, oligurie of zeldzamer, acute nierinsufficiëntie veroorzaakt. De mogelijkheid van dergelijke effecten bij gebruik van antagonisten van de angiotensine II-receptoren kan niet worden uitgesloten. Renovasculaire hypertensie: Patiënten met een bilaterale stenose van de nierarteriën of een stenose van de arteria renalis van een enkele functionele nier en die behandeld worden met geneesmiddelen die een invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, hebben een grotere kans op een ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie: Als olmesartan-medoxomil wordt toegediend bij patiënten met nierinsufficiëntie, is een regelmatige controle van de serumconcentraties van kalium en creatinine aanbevolen. Het gebruik van olmesartan-medoxomil wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 5.2). Er zijn geen gegevens over de toediening van olmesartan-medoxomil bij patiënten met een recente niertransplantatie of met nierinsufficiëntie in de terminale fase (d.w.z. met een creatinineklaring < 12 ml/min). Leverinsufficiëntie: Er is geen ervaring bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en bijgevolg wordt het gebruik van olmesartan-medoxomil bij deze groep van patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen betreffende de posologie bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie). Hyperkaliëmie: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden, kunnen hyperkalemie veroorzaken. Het risico dat mogelijk fataal kan zijn, is hoger bij oudere mensen, bij patiënten met een nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die ook nog andere geneesmiddelen nemen die de kaliumconcentratie verhogen en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen. Een risico-baten analyse moet uitgevoerd worden alvorens het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone systeem beïnvloeden te overwegen. Andere behandelingen moeten eventueel in acht genomen worden (zie ook onderaan rubriek "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)"). De belangrijkste in overweging te nemen risicofactoren voor hyperkaliëmie zijn: - Diabetes, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar) - De combinatie met één of meerdere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone systeem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Sommige geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen kunnen een hyperkaliëmie uitlokken: zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, angiotensine-II receptor antagonisten, niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (incl. selectieve COX-2 inhibitoren), heparine, immunosuppressoren zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim. - Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotse verslechtering van de toestand van de nier (bv. infectieziekten), cellyse (bv. acute lidischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid trauma). Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette controle van de kaliumconcentratie aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Lithium: Net als bij de andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdige gebruik van lithium en olmesartan-medoxomil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- en mitraliskleppen; obstructieve hypertrofe cardiomyopathie: Zoals met andere vasodilatoren moeten in het bijzonder patiënten met een stenose van de aorta of mitraliskleppen of met een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie van nabij gevolgd worden. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren doorgaans niet op antihypertensiva die werken door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van olmesartan-medoxomil wordt bij deze patiënten dan ook niet aanbevolen. "Sprue-like" enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal vertraagde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen onwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere evidente etiologieën aanwezig zijn, moet de behandeling met olmesartan onmiddellijk stopgezet worden en mag ze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert gedurende de week na stopzetting moet overwogen worden om raad te vragen aan een specialist (bv. een gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich abdominale pijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Verschillen van etnische aard: Net als bij de andere angiotensine II-antagonisten blijkt bij zwarte patiënten het bloeddruk verlagend effect van olmesartan-medoxomil minder groot te zijn dan bij andere patiënten. Misschien vanwege de grotere prevalentie van hypertensie met lage renine waarden bij zwarte patiënten met hypertensie. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een therapie met een angiotensine-II antagonist niet opgestart worden. Patiënten die plannen zwanger te worden moeten overgeschakeld worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, moeten de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Diverse: Zoals voor alle antihypertensieve middelen zou een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartinsufficiëntie of een cerebrovasculaire ischemische aandoening oorzaak kunnen zijn van een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.

Essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olmesartan-medoxomil.

In elke filmomhulde tablet zit 10, 20 of 40 mg olmesartan-medoxomil.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, weinig gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxyde (E 171), talk, hypromellose (Zie rubriek 2 - Belsar bevat lactose).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Belsar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker zeker in wanneer volgende van toepassing is:

 Andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Belsar versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze middelen samen met Belsar kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.

 Als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met Belsar, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.

 Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, artritis inbegrepen) samen gebruikt met Belsar, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van Belsar.

 Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat het de werking van Belsar kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Belsar minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.

 Antacida (geneessmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van Belsar wat verminderen.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest gerapporteerde bijwerkingen tijdens een behandeling met Belsar zijn: hoofdpijn (7.7%), griep-achtige sympthomen (4.0%) en duizeligheid (3.7%). In placebo-gecontroleerde onderzoeken met monotherapie was duizeligheid de enige bijwerking die ondubbelzinnig gerelateerd was aan het gebruik van olmesartan (een incidentie van 2,5% bij olmesartan-medoxomil en 0,9% bij placebo). De incidentie was ook lichtjes verhoogd in de olmesartan-medoxomil groep vergeleken met de placebo groep wat betreft hypertriglyceridemie (2,0 % t.o.v. 1,1 %) alsook voor verhoogd creatine fosfokinase (1,3 % t.o.v. 0,7 %). Tabeloverzicht van de bijwerkingen: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens de klinische onderzoeken, de veiligheidsonderzoeken na registratie en de spontane bijwerkingen gerapporteerd voor Belsar. De volgende terminologie werd gebruikt om de frequentie van de bijwerkingen weer te geven: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000). MedDRA Systeem Orgaan Klasse Bijwerking Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen thrombocytopenie soms Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie soms Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypertriglyceridemie vaak hyperuricemie vaak hyperkaliëmie zelden Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, vaak hoofdpijn vaak Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo soms Cardiovasculaire aandoeningen angina pectoris soms Bloedvataandoeningen hypotensie zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen bronchitis vaak faryngitis vaak hoesten vaak rhinitis vaak Maagdarmstelselaandoeningen gastro-enteritis vaak diarree vaak buikpijn vaak misselijkheid vaak dyspepsie vaak braken soms intestinaal angio-oedeem zelden "sprue-like" enteropathie (zie rubriek 4.4) zeer zelden Lever- en galaandoeningen Auto-immuunhepatitis* niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen exantheem soms allergische dermatitis soms urticaria soms rash soms pruritus soms angioneurotisch oedeem zelden Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis vaak rugpijn vaak skeletpijn vaak myalgie soms spierspasmen zelden Nier- en urinewegaandoeningen hematurie vaak urineweginfectie vaak acuut nierfalen zelden nierinsufficiëntie zelden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn vaak pijn op de borst vaak perifeer oedeem vaak griepachtige symptomen vaak vermoeidheid vaak gezichtsoedeem soms asthenie soms malaise soms lethargie zelden Onderzoeken verhoogde leverenzymen vaak verhoogd ureum in het bloed vaak verhoogd creatine fosfokinase in het bloed vaak verhoogd creatinine in het bloed zelden * Na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis met een latentie van enkele maanden tot jaren, die reversibel waren na de stopzetting van olmesartan. Enkele gevallen van rhabdomyolyse werden gemeld met een verband in de tijd met de inname van een angiotensine-II-receptorblokker. Bijkomende informatie voor specifieke bevolkingsgroepen: Pediatrische patiënten De veiligheid van olmesartan-medoxomil werd opgevolgd bij 361 kinderen en jongeren, tussen de 1 en 17 jaar oud in 2 klinische studies. Terwijl de aard en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van volwassenen, is de frequentie van volgende bijwerkingen hoger bij kinderen: - Epistaxis is een vaak voorkomende bijwerking bij kinderen (zijnde ≥ 1/100 tot <1/10) die niet gemeld is bij volwassenen. - Tijdens de 3 weken van een dubbelblinde studie, was de incidentie van duizeligheid verbonden aan de behandeling en hoofdpijn bijna verdubbeld bij kinderen van 6 tot 17 jaar uit de groep die de hoge dosis olmesartan-medoxomil kreeg. Het algemene veiligheidsprofiel van olmesartan-medoxomol bij pediatrische patiënten is niet significant verschillend van het veiligheidsprofiel bij volwassenen. Ouderen (65 jaar of ouder) Bij oudere mensen is de frequentie waarmee hypotensie optrad lichtjes gestegen van zelden naar soms. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (, ).
Obstructie van de galwegen.
Het gelijktijdig gebruik van Belsar met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van angiotensine-II antagonisten is niet aan te raden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het tweede en derde trimester van een zwangerschap zijn een contra-indicatie voor het gebruik van een angiotensine-II antagonist (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs voor een risico op teratogeniciteit na blootstelling aan een ACE inhibitor gedurende het eerste trimester van de zwangerschap; desalniettemin is een lichte verhoging van dit risico niet uit te sluiten. Tot zo lang er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens beschikbaar zijn over het risico met angiotensine-II antagonisten kunnen gelijkaardige risico's voor deze klasse bestaan. Patiënten die plannen zwanger te worden, zouden overgeschakeld moeten worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, zou de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk moeten gestopt worden en, indien nodig, zal een andere therapie gestart worden. Het is geweten dat blootstelling aan een angiotensine-II antagonist therapie gedurende het 2e en 3e trimester van de zwangerschap humane fetotoxiciteit (verminderde nierwerking, oligohydramnios, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan veroorzaken (zie 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek). Een ultrason onderzoek van de nierfunctie en schedel is aan te raden als er blootstelling geweest is aan een angiotensine-II antagonist vanaf het 2e trimester van de zwangerschap. Kinderen van moeders die een angiotensine-II antagonist genomen hebben moeten van nabij gevolgd worden voor hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Olmesartan wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten, maar het is niet bekend of dit ook het geval is voor de menselijke moedermelk. Bij gebrek aan informatie, is het gebruik van Belsar tijdens de borstvoeding af te raden en gaat de voorkeur uit naar alternatieve therapieën met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de borstvoeding, zeker wanneer het een pasgeborene of vroeggeborene betreft.

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 40 mg /dag
• Het effect is merkbaar na 2 weken en bereikt een maximum na ongeveer 8 weken

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde uur innemen
• Bij of buiten de maaltijd