Adtralza 300mg Opl Inj Voorgevulde Pen 2x2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Als een systemische overgevoeligheidsreactie (direct of vertraagd) ontstaat, dient de toediening van tralokinumab te worden stopgezet en een passende therapie te worden geïnitieerd. Conjunctivitis Patiënten die na behandeling met tralokinumab conjunctivitis ontwikkelen die na een standaardbehandeling niet verdwijnt, dienen een oogheelkundig onderzoek te ondergaan (zie rubriek 4.8). Worminfectie Patiënten met een voorgeschiedenis van worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Patiënten met reeds bestaande worminfecties dienen te worden behandeld voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Als patiënten geïnfecteerd raken terwijl ze tralokinumab krijgen en niet op de wormbehandeling reageren, dient de behandeling met tralokinumab te worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen.

Vaccinaties Levende en levend verzwakte vaccins dienen niet samen met tralokinumab te worden toegediend omdat de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Immuunreacties op het dode tetanus- en meningokokkenvaccin werden beoordeeld (zie rubriek 4.5). Het wordt aanbevolen dat patiënten alle vereiste levende en levend verzwakte vaccins toegediend krijgen in overeenstemming met actuele immunisatierichtlijnen voordat de behandeling met tralokinumab wordt gestart. Hulpstoffen Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Bijwerkingen van hulpstoffen Adtralza bevat polysorbaat 80 (E 433) als hulpstof. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Adtralza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij
volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Elke voorgevulde pen bevat 300 mg tralokinumab in 2 ml oplossing (150 mg/ml).
Tralokinumab wordt geproduceerd in myeloomcellen van muizen door DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van tralokinumab en levende en levend verzwakte vaccins zijn niet onderzocht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Adtralza kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals anafylaxie; tot de symptomen behoren: • ademhalingsproblemen • zwelling van gezicht, mond en tong • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) • galbulten • jeuk • huiduitslag Als u tekenen van een allergische reactie bemerkt, moet u onmiddellijk stoppen met Adtralza en dit aan uw arts vertellen of meteen medische hulp inroepen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid en zere keel)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • rode ogen en jeuk • ooginfectie • reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, zwelling)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • oogontsteking waardoor oogpijn of verminderd gezichtsvermogen kunnen ontstaan

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tralokinumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van tralokinumab te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of tralokinumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inslikken systemisch wordt geabsorbeerd. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tralokinumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen en op de telling, motiliteit en morfologie van het sperma (zie rubriek 5.3).

De aanbevolen dosis tralokinumab voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is een
initiële dosis van 600 mg die wordt toegediend hetzij als:
- vier injecties van 150 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde spuiten,
hetzij als
- twee injecties van 300 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde pennen
Deze initiële dosis wordt gevolgd door een injectie van 300 mg die om de 2 weken wordt gegeven,
hetzij als:
- twee injecties van 150 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde spuiten,
hetzij als
- één injectie van 300 mg, toe te dienen met behulp van een voorgevulde pen.