Oncotice Pdr Flacon 1

OncoTICE bevat een stof die 'BCG' ('Bacillus Calmette-Guérin') wordt genoemd. Dit is een bacterie die specifiek gewijzigd is, zodat die kan worden gebruikt als een geneesmiddel. Het wordt een 'immunostimulans' genoemd. Deze geneesmiddelen stimuleren bepaalden delen van het immuunsysteem.

OncoTICE wordt gebruikt om:

• blaaskanker te behandelen

• om te voorkomen dat blaaskanker opnieuw optreedt na een chirurgische ingreep aan de blaas.

Het wordt afgeleverd in de vorm van een poeder dat met fysiologische zoutoplossing (zout water) wordt gemengd. Vervolgens wordt het via een buisje in uw blaas toegediend.

Voor bereiding van de OncoTICE suspensie, zie sectie 6.6.

DOSERING

Per instillatie wordt een suspensie bereid van de inhoud van één flacon OncoTICE in de urineblaas gebracht.

Inductiebehandeling

Een wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende de eerste 6 weken.

Indien OncoTICE wordt gebruikt als adjuvanstherapie na TUR van een oppervlakkig carcinoom van het urotheel van de blaas (zie "Therapeutische indicaties") dient de behandeling met OncoTICE te worden gestart binnen 10 à 15 dagen na het uitvoeren van de TUR. De behandeling dient niet gestart te worden totdat de beschadiging van de mucosa na de TUR geheeld is.

Onderhoudsbehandeling

Een onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor alle patiënten en omvat een wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, 6de en 12de maand na behandelingsstart. De noodzaak van een onderhoudsbehandeling elke 6 maanden na het eerste behandelingsjaar, dient beoordeeld te worden op grond van de tumorclassificatie en de klinische evaluatie.

TOEDIENING

Breng een catheter via de urethra in de blaas en draineer de blaas volledig. Sluit de 50 ml-spuit met de bereide OncoTICE suspensie aan op de catheter en instilleer de suspensie in de blaas.

Verwijder de catheter na instillatie van de OncoTICE suspensie. De geïnstilleerde OncoTICE suspensie dient gedurende 2 uur in de blaas te blijven. Gedurende deze periode moet er op gelet worden dat de OncoTICE suspensie voldoende in contact blijft met de volledige oppervlakte van de blaasmucosa. De patiënt mag daarom niet geïmmobiliseerd worden en in geval van een bedlegerige patiënt dient deze om het kwartier te wisselen van rugligging in buikligging en omgekeerd.

Nadat de OncoTICE suspensie 2 uur in de blaas is gebleven, ledigt de patiënt al zittend de blaas. Gedurende 6 uur na de behandeling dient de blaas in een zittende positie geledigd te worden en moeten twee kopjes bleekwater in het toilet toegevoegd worden aan de urine alvorens door te trekken. Het bleekwater en de urine moeten 15 minuten in het toilet blijven staan voordat wordt doorgetrokken.

Opmerking:

De patiënt mag geen vloeistof innemen vanaf 4 uur voorafgaande aan de blaasinstillatie totdat de blaas geleegd mag worden (d.i. 2 uur na instillatie).

OncoTICE is een drooggevroren preparaat dat verzwakte Mycobacterium bovis-bacillen bevat, bereid uit een cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Het drooggevroren OncoTICE wordt geleverd in glazen flacons die elk 2-8 x 108 Colony Forming Units(CFU) bevatten. Na reconstitutie in 50 ml fysiologische zoutoplossing bevat de suspensie 0,4-1,6 x 107 CFU/ml.

lactose

asparagine

citroenzuur (E330)

kaliumfosfaat (dibasisch)

magnesiumsulfaat

ijzerammoniumcitraat

glycerine (E422)

ammoniumhydroxide (E527)

zinkformaat

OncoTICE is bestemd voor de behandeling van vlak carcinoma in situ (CIS) van het urotheel van de blaas, en als adjuvanstherapie na transurethrale resectie (TUR) van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan. OncoTICE wordt alleen aanbevolen voor papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor.

• Infecties van de urinewegen. In deze gevallen dient de therapie met OncoTICE te worden gestopt, totdat de resultaten van de urinekweken negatief zijn en de therapie met antibiotica en/of urinaire antiseptica is gestopt. • Macroscopische haematurie. In deze gevallen dient de therapie met OncoTICE te worden gestopt of uitgesteld totdat de haematurie succesvol behandeld of verdwenen is. • Klinische aanwijzingen voor een bestaande actieve tuberculose. Actieve tuberculose dient te worden uitgesloten bij personen die Purified Protein Derivative (PPD) positief zijn voordat de behandeling met OncoTICE wordt gestart. • Behandeling met tuberculosemiddelen zoals streptomycine, para-aminosalicylzuur (PAS), isoniazide (INH), rifampicine en ethambutol. • Stoornissen van het immuunstelsel, ongeacht of deze stoornissen congenitaal zijn of verworven zijn door ziekten of door geneesmiddelen of andere therapieën • Positieve HIV-serologie. • Zwangerschap en lactatie.