Pulmozyme Amp Neb 30x2,5mg/2,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid van pulmozyme: om de traceerbaarheid van pulmozyne te verbeteren, moeten de handelsnaam van het toegediende dornase alfa en het partijnummer duidelijk opgetekend worden in het patiëntendossier.

• Verbetering van de longfunctie bij patiënten met mucoviscidose, met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan 40% van de voorspelde waarde en ouder dan 5 jaar.

Welke stoffen zitten er in dit middel?  Het werkzame bestanddeel in Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing is dornase alfa. Dit staat ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase. Elke 2,5 ml (milliliter) vloeibaar geneesmiddel bevat 2500 units (of 2,5 milligram) dornase alfa.

 Andere ingrediënten zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en plantaardige geneesmiddelen. Dit is omdat Pulmozyme de manier waarop andere geneesmiddelen werken zou kunnen beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige van de andere geneesmiddelen de manier waarop Pulmozyme werkt kunnen beïnvloeden.

Als u Pulmozyme gebruikt, kunt u uw gebruikelijke behandelingen voor cystische fibrose voortzetten (zoals antibiotica, pancreasenzymen, bronchusverwijders en pijnstillers). Als u hierover niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker voor dat u Pulmozyme gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereeen daarmee te maken. Bijwerkingen van Pulmozyme zijn zeldzaam. Ze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen.

Bijwerkingen zijn o.a.:  Pijn op de borst.  Koorts.  Ontregelde maag (spijsverteringsmoeilijkheden).  Veranderingen van uw stem, inclusief heesheid of stemverlies.  Pijnlijke keel.  Moeizaam ademhalen.  Loopneus of verstopte neus en niezen (rinitis).  Irritatie van uw ogen (conjunctivitis). De tekenen zijn rode en jeukende ogen met afscheiding uit het oog.  Huiduitslag, met mogelijke bultjes en jeuk (galbulten).  Wanneer u met uw behandeling begint, is het mogelijk dat uw longfunctie verergert en dat u meer slijm dan normaal produceert. Dit verbetert normaal gezien in verloop van de tijd.

Overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of voor één van de hulpstoffen die in "Samenstelling" vermeld zijn.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De veiligheid van dornase alfa werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3). Voorzichtigheid blijft echter geboden bij toediening van dornase alfa aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Als dornase alfa aan mensen wordt toegediend volgens de doseringsaanbeveling is er een minimale systemische absorptie. Daarom worden geen meetbare concentraties dornase alfa in de moedermelk bij de mens verwacht. Desalniettemin, dient toediening van dornase alfa aan vrouwen die borstvoeding geven met voorzichtigheid te geschieden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen > 5 jaar

• 2,5 mg (= 2500 E) desoxyribonuclease I per inhalatie 1x per dag.
• Vanaf 21 jaar: één ampul 2 x per dag indien nodig

Toedieningswijze

• De inhoud van een onverdunde ampul (2,5 ml oplossing) inademen met een aanbevolen drukvernevelaar/ compressorsysteem