Orgalutran Sol Inj 0,5ml 5 Voorgev. Spuit

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Orgalutran behoort tot een groep geneesmiddelen, 'anti-gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd,

die de werking van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is

betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend

hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en

voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.

Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten

vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Orgalutran remt de werking

van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.

Gebruik van Orgalutran

Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en

andere methodes, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap

aanzienlijk wordt verkleind. Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor

eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.

In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon

(FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.

Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.

Dosering

Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie. Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa. De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol. Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie. Orgalutran en FSH dienen ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend maar mogen niet worden gemengd en dienen te worden toegediend op een verschillende plaats.

De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).

De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. De laatste fase van de follikelrijping kan geïnduceerd worden door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).

Tijdstip van de laatste injectie

Als gevolg van de halfwaardetijd van ganirelix dient de tijd tussen de laatste Orgalutran injectie en de hCG injectie niet meer dan 30 uur te bedragen, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek kan optreden. Ook de tijd tussen twee Orgalutran injecties mag niet meer dan 30 uur bedragen. Indien Orgalutran 's morgens wordt toegediend, dient de behandeling (samen met de gonadotrofine-toediening) derhalve te worden voortgezet tot en met de dag dat de ovulatie wordt opgewekt. Indien Orgalutran in de namiddag wordt toegediend, dient de laatste behandeling met Orgalutran te worden gegeven in de namiddag voorafgaand aan de dag dat de ovulatie wordt opgewekt.

Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.

In cycli waarbij Orgalutran is gebruikt is niet onderzocht of ondersteuning van de luteale fase nodig is. In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.

Pediatrische patiënten

Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.

Verminderde nier- en leverfunctie

Er is geen ervaring met het gebruik van Orgalutran bij personen met een verminderde nier- of leverfunctie, aangezien deze uitgesloten waren van deelname aan klinische studies. Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.3).

Wijze van toediening

Orgalutran moet subcutaan worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen. De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen. De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.

Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing. De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine releasing hormoon (GnRH). Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)1,D-pClPhe2,D-Pal(3)3,D-hArg(Et2)6,L-hArg(Et2)8,D-Ala10]-GnRH. Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.

Azijnzuur

Mannitol

Water voor injecties

Natriumhydroxide en azijnzuur kunnen zijn gebruikt om de pH bij te stellen.

Het voorkomen van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).

In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. - Overgevoeligheid voor gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of een GnRH analoog. - Matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie. - Zwangerschap of borstvoeding.

CNK	1557792
Fabrikanten	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	63 mm
Lengte	168 mm
Diepte	43 mm
Hoeveelheid verpakking	5

Lees de bijsluiter