Montelukast Teva 4mg Gran Zakjes 28

Montelukast Teva granulaat is aangewezen voor de behandeling van licht tot matig persisterend astmaals add-on-therapie bij patiënten van 6 maanden tot 5 jaar die onvoldoende onder controle zijn metinhalatiecorticosteroïden en waarbij kortwerkende beta-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoendeklinische controle van astma geven.

Montelukast Teva granulaat kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerdeinhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 tot 5 jaar met licht persisterend astma die geen recenteantecedenten van ernstige astma-aanvallen hebben waarvoor orale corticosteroïden vereist waren, endie niet in staat bleken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.

Montelukast Teva granulaat is ook aangewezen voor de profylaxis van astma bij kinderen vanaf 2 jaaren ouder wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie is.

Elk zakje granulaat bevat natriummontelukast, wat overeenstemt met 4 mg montelukast.

• Lijst van hulpstoffen:

Mannitol (Pearlitol 50C)

Hydroxypropylcellulose (Klucel LF)

Natriumlaurylsulfaat

Magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Montelukast Teva granulaat nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Teva granulaat werkt en Montelukast Teva granulaat kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt voordat de behandeling met Montelukast Teva granulaat wordt gestart:

 fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)  fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)  rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).  gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde hyperlipidemie en primaire hypercholesterolemie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 4 mg granules kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 diarree

 hyperactiviteit

 astma

 schilferige en jeukende huid

 huiduitslag

Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten, 5 mg of 4 mg kauwtabletten:

 buikpijn

 hoofdpijn

 dorst

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt.

Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 toevallen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leverontsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?

 Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden.

Dosering

Dit geneesmiddel moet toegediend worden aan kinderen onder het toezicht van een volwassene. Dedosering voor pediatrische patiënten van 6 maanden tot 5 jaar bedraagt één zakje van 4 mg granulaatper dag, 's avonds in te nemen. Er is geen dosisaanpassing vereist in deze leeftijdsgroep. Dewerkzaamheidgegevens afkomstig van klinische studies bij pediatrische patiënten van 6 maanden tot 2jaar met persisterend astma zijn beperkt. De respons van de patiënten op de behandeling metmontelukast moet na 2 tot 4 weken geëvalueerd worden. Als een onvoldoende respons wordtwaargenomen, moet de behandeling worden gestaakt. De Montelukast 4 mg granulaat formulering isniet aanbevolen bij kinderen onder de 6 maanden.

Wijze van toediening

Montelukast Teva granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd meteen lepel zacht voedsel dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, wortelen enrijst). Het zakje mag pas direct voor gebruik worden geopend. Na opening van het zakje moet devolledige dosis Montelukast Teva granulaat onmiddellijk (binnen de 15 minuten) worden toegediend.Indien het gemengd is met voedsel, mag Montelukast Teva granulaat niet bewaard worden voor latergebruik. Montelukast Teva granulaat is niet bestemd voor oplossing in vloeistof voor toediening. Maarvloeistoffen mogen wel gedronken worden na de toediening. Montelukast Teva granulaat kantoegediend worden onafhankelijk van het moment van voedselinname.

Algemene aanbevelingen:

Het therapeutisch effect van montelukast op de parameters van astmacontrole manifesteert zich binneneen dag. Men moet de patiënten adviseren om Montelukast Teva granulaat te blijven innemen, zelfs alshun astma onder controle is, alsook tijdens perioden waarin de astma verergert.Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie, of lichte tot matigeleverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Dedosering is dezelfde voor mannelijke en vrouwelijke patiënten.

Montelukast Teva granulaat als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerdeinhalatiecorticosteroïden voor licht persisterend astma:

Montelukast is niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma. Hetgebruik van montelukast als een alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerdeinhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 tot 5 jaar met licht persisterend astma mag alleenoverwogen worden voor patiënten die geen recente antecedenten van ernstige astma-aanvallenhebben waarvoor orale corticosteroïden vereist waren en die niet in staat bleken te zijn ominhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Licht persisterend astma wordt gedefinieerd alsastmasymptomen meer dan eenmaal per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijkesymptomen meer dan tweemaal per maand maar minder dan eenmaal per week, een normalelongfunctie tussen de episoden. Als er geen bevredigende astmacontrole bereikt is bij de follow-up(gewoonlijk binnen een maand) moet de noodzaak van een bijkomende of andere anti-inflammatoirebehandeling, gebaseerd op het stapsgewijze systeem voor de behandeling van astma, geëvalueerdworden. De patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden voor hun astmacontrole.

Montelukast Teva granulaat als profylaxis van astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar waarbij debelangrijkste component inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie is.

Bij patiënten van 2 tot 5 jaar kan inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie de belangrijkstemanifestatie van persisterend astma zijn die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden vereist. Depatiënten moeten geëvalueerd worden na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast. Als er geenbevredigende respons bereikt is, moet er een bijkomende of een andere behandeling overwogenworden.

Behandeling met Montelukast Teva granulaat in relatie tot andere behandelingen voor astma.

Als de behandeling met Montelukast Teva granulaat wordt gebruikt als add-on-therapie voorinhalatiecorticosteroïden, mogen de inhalatiecorticosteroïden niet plots vervangen worden doorMontelukast Teva granulaat.

CNK	3046380
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	78 mm
Lengte	128 mm
Diepte	50 mm
Hoeveelheid verpakking	28
Actieve ingrediënten	montelukast natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter