Dabigatran Etexilate Viatris 75mg Harde Caps 60

1. Wanneer mag u Dabigatran Etexilate Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Dabigatran Etexilate Viatris niet gebruiken?

- U bent allergisch voor dabigatran etexilaat of voor een van de andere stoffen in Dabigatran Etexilate Viatris. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een sterk verminderde nierfunctie. - U heeft op dit moment een bloeding. - U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u een ziekte heeft in een orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer, een beschadiging of bloeding in uw hersenen, recente operatie aan uw hersenen of ogen). - U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u gebruikt. - U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u verandert van behandeling met bloedverdunners, terwijl u een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt door deze lijn om deze open te houden of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme door middel van een ingreep genaamd katheterablatie bij atriumfibrilleren. - Uw leverfunctie is ernstig verminderd of u heeft een ziekte aan uw lever waaraan u misschien dood kunt gaan. - U slikt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol). - U slikt een medicijn dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine. - U slikt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron). - U slikt een antiviraal combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir). - U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u Dabigatran Etexilate Viatris inneemt. Praat ook met uw arts als u dit medicijn al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden. Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u: - een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:  u kortgeleden een bloeding heeft gehad.  er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt).  u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden.  uw slokdarm of uw maag ontstoken is.  uw maagzuur in de slokdarm komt.  u medicijnen krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'.  u medicijnen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam.  u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis).  uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. (U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere (geconcentreerde)/schuimende plas.)  u ouder bent dan 75 jaar.  u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder.  alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft. - een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft. - een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit medicijn wordt dan niet geadviseerd. Wees extra voorzichtig met Dabigatran Etexilate Viatris - Als u geopereerd moet worden: In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van Dabigatran Etexilate Viatris, omdat u tijdens en kort na de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Het is heel belangrijk dat u Dabigatran Etexilate Viatris vóór en na de operatie precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. - Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:  Het is heel belangrijk dat u Dabigatran Etexilate Viatris vóór en na de operatie precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.  Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u een doof gevoel of krachtverlies in uw benen of problemen met uw darmen of blaas heeft. U heeft dan dringend medische hulp nodig. - Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt tijdens de behandeling. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen. - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruik van Dabigatran Etexilate Viatris bij volwassenen is bedoeld om:
- te voorkomen dat bloedpropjes ontstaan in uw bloedvaten nadat u een nieuwe knie of heup
heeft gekregen.
Gebruik van Dabigatran Etexilate Viatris bij kinderen is bedoeld om:
- propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in
het bloed.

- De werkzame stof in dit medicijn is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat
dabigatran etexilaatmesilaat overeenkomend met 75 mg dabigatran etexilaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn tartaarzuur (E334), hydroxypropylcellulose (E463),
talk (E553b) en hypromellose (E464).
- De stoffen in de capsulewand zijn titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- De stoffen in de drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), sterke
ammoniakoplossing (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran Etexilate Viatris als u medicijnen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie ook rubriek 3.

• Medicijnen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).

• Een antiviraal combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).

• Medicijnen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.

• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid).

• Medicijnen tegen depressie genaamd selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers.

• De antibiotica rifampicine en claritromycine.

• Antivirale medicijnen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).

• Sommige medicijnen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dabigatran Etexilate Viatris heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding (zoals: uitzonderlijke zwakte, moe voelen, minder kleur in uw gezicht, duizelig zijn, hoofdpijn of onverklaarde zwelling). Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

Neem direct contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed - ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - een bloeding uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), onder de huid, in een gewricht, van of na een verwonding of na een operatie - blauwe plekken (hematomen) na een operatie - bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek - minder rode bloedcellen in het bloed - minder bloedcellen - allergische reactie - overgeven - vaak dunne of vloeibare ontlasting - misselijkheid - wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt) - verhoogde leverenzymwaarden - gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - bloeding - een bloeding in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad of op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat - bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat - ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm - minder bloedplaatjes in het bloed - minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie - ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt - ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt - huiduitslag met donkerrode, verheven, jeukende bultjes door een allergische reactie - opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid - jeuk - zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm) - ontsteking van de slokdarm en de maag - het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm - pijn in de maag of buik - spijsverteringsklachten - problemen met slikken - vocht dat uit een wond lekt - vocht dat uit een wond lekt na een operatie

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (die helpen infecties te bestrijden) - haarverlies

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - minder rode bloedcellen in het bloed - minder bloedplaatjes in het bloed - huiduitslag met donkerrode, verheven, jeukende bultjes door een allergische reactie - opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid - blauwe plekken (hematomen) - bloedneus - het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm - overgeven - misselijkheid - vaak dunne of vloeibare ontlasting - spijsverteringsklachten - haarverlies - verhoogde leverenzymwaarden

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - minder witte bloedcellen (die helpen infecties te bestrijden) - een bloeding die zich kan voordoen in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), of onder de huid - minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed - minder bloedcellen - jeuk - ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm - pijn in de maag of buik - ontsteking van de slokdarm en de maag - allergische reactie - problemen met slikken - gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (die helpen infecties te bestrijden) - ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt - ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - bloeding - een bloeding die zich kan voordoen in een gewricht, na een verwonding, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad of op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat - een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien - zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm) - ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever

- U bent allergisch voor dabigatran etexilaat of voor een van de andere stoffen in Dabigatran
Etexilate Viatris. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
- U heeft op dit moment een bloeding.
- U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u een ziekte heeft in een
orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer, een beschadiging of bloeding in uw hersenen,
recente operatie aan uw hersenen of ogen).
- U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit
kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u
gebruikt.
- U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of
heparine), behalve wanneer u verandert van behandeling met bloedverdunners, terwijl u
een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt door deze lijn om deze open te
houden of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme door middel van
een ingreep genaamd katheterablatie bij atriumfibrilleren.
- Uw leverfunctie is ernstig verminderd of u heeft een ziekte aan uw lever waaraan u
misschien dood kunt gaan.
- U slikt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
- U slikt een medicijn dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door
uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
- U slikt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
- U slikt een antiviraal combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
- U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding De gevolgen van Dabigatran Etexilate Viatris op een zwangerschap en het ongeboren kind zijn onbekend. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit medicijn gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u Dabigatran Etexilate Viatris gebruikt. Geef geen borstvoeding als u Dabigatran Etexilate Viatris gebruikt.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen
De aanbevolen dosis is één keer per dag 220 mg (innemen als 2 capsules van 110 mg).
Als uw nieren voor minder dan de helft werken of als u 75 jaar of ouder bent, is de
aanbevolen dosis één keer per dag 150 mg (innemen als 2 capsules van 75 mg).
Als u medicijnen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt, is de aanbevolen dosis één
keer per dag 150 mg (innemen als 2 capsules van 75 mg).
Als u medicijnen met verapamil gebruikt en uw nieren voor minder dan de helft werken,
moet u worden behandeld met een verlaagde dosis Dabigatran Etexilate Viatris van 75 mg,
omdat uw risico op bloedingen verhoogd kan zijn.
Voor de beide soorten operaties mag de behandeling niet worden gestart als er een bloeding op
de plek van de operatie is ontstaan. Als de behandeling pas op de dag na de operatie kan
worden gestart, neemt u één keer per dag 2 capsules.
Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen
U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie één capsule Dabigatran Etexilate Viatris in.
Hierna neemt u één keer per dag 2 capsules in gedurende 10 dagen achter elkaar.
Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen
U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie één capsule Dabigatran Etexilate Viatris in.
Hierna neemt u één keer per dag 2 capsules in gedurende 28-35 dagen achter elkaar.