Torasemide Sandoz Comp 30 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voor de behandeling. Patiënten moeten opgevolgd worden voor tekenen van elektrolytenverlies of hemoconcentratie, vooral bij de start van de behandeling en bij oudere patiënten. Tijdens een langetermijnbehandeling met torasemide wordt regelmatige controle van de elektrolytenbalans aanbevolen, vooral van het serumkalium (vooral bij patiënten die een concomiterende behandeling krijgen met digitalisglycosiden, glucocorticoïden, mineralocorticoïden of laxeermiddelen), glucose, urinezuur, creatinine en lipiden in het bloed en de bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes). Zorgvuldige controle van patiënten met een tendens tot hyperurikemie en jicht wordt aanbevolen. Het koolhydraatmetabolisme bij latente of manifeste diabetes mellitus moet onder toezicht blijven. Wegens onvoldoende ervaring met de behandeling met torasemide mag torasemide niet worden gebruikt bij: - Pathologische veranderingen van de zuur-basehuishouding, - Concomitante behandeling met lithium - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar - Pathologische veranderingen van de bloedcellen (bv. trombocytopenie of anemie bij patiënten zonder nierinsufficiëntie). Mictieproblemen moeten gecorrigeerd zijn, voordat de behandeling met torasemide wordt begonnen. Bij patiënten met hartritmestoornissen is de toediening van lisdiuretica mogelijk levensbedreigend wegens veranderingen in de waarden van elektrolyten (kalium, natrium, calcium en magnesium). Elektrolyten moeten regelmatig worden bewaakt. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Oedeem Cardiale, hepatische of renale oedemen.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is torasemide.

Elke tablet bevat 5 mg torasemide. Elke tablet bevat 10 mg torasemide. Elke tablet bevat 20 mg torasemide.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Torasemide Sandoz:  geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, vooral geneesmiddelen met werkzame bestanddelen waarvan de naam eindigt op "-pril"  geneesmiddelen om de pompkracht van het hart te versterken, zoals digitoxine, digoxine of methyldigoxine  geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen  probenecide, een geneesmiddel om jicht te behandelen  geneesmiddelen om ontsteking en pijn te behandelen, zoals acetylsalicylzuur of indometacine  sulfasalazine, mesalazine of olsalazine, geneesmiddelen om chronische inflammatoire darmaandoeningen te behandelen  geneesmiddelen om infecties te behandelen, zoals cefixime, cefuroxime, cefaclor, cefalexine, cefadroxil, cefpodoxime proxetil, kanamycine, neomycine, gentamicine, amikacine of tobramycine  platinaverbindingen, zoals cisplatine (een geneesmiddel om kanker te behandelen)  lithium, een geneesmiddel om depressie te behandelen  theofylline, een geneesmiddel om astma te behandelen  bepaalde spierontspannende geneesmiddelen met werkzame bestanddelen waarvan de naam

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  stoornissen van de hoeveelheid lichaamsvocht en mineralen, vooral bij een sterk verminderde zoutinname  te hoog alkaligehalte in het lichaam  spierkrampen  verhoogde bloedconcentraties van urinezuur, suiker en vetten  verlaagd kalium- en natriumgehalte in het bloed  verminderd bloedvolume  maag- en/of darmstoornissen, zoals verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), braken, diarree, verstopping  stijging van bepaalde leverenzymwaarden, zoals gamma-GT  hoofdpijn  duizeligheid  vermoeidheid  zwakte

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  verhoogde bloedconcentraties van de stoffen ureum en creatinine  droge mond  kriebelend gevoel of tintelingen in armen en benen  last bij het plassen (urineren) (bv. door prostaathyperplasie)

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  vernauwde of samengetrokken bloedvaten veroorzaakt door indikking van het bloed  lagere bloeddruk dan normaal  problemen met de bloedsomloop, vooral bij overeind staan  onregelmatige hartslag  angina pectoris, een toestand die vaak wordt gekenmerkt door ernstige pijn in de borstkas  hartaanval  flauwvallen  ontsteking van de alvleesklier  allergische reacties zoals jeuk en uitslag  verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht  ernstige huidreacties  daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes  verminderd gezichtsvermogen  oorsuizen  afname van het hoorvermogen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  onvoldoende bloedstroom naar de hersenen  verwardheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sulfonylureumderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Nierinsufficiëntie met anurie
• Hepatisch coma (tot verbetering van deze aandoening)
• Hypotensie
• Borstvoeding
• Hypovolemie
• Hyponatriëmie
• Hypokaliëmie
• Ernstige mictieproblemen (bv. wegens prostaathyperplasie)
• Jicht
• Hartritmestoornissen (bv. sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok)
• Gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden of cefalosporines
• Nierinsufficiëntie door nefrotoxische middelen

Er is onvoldoende klinische ervaring bij mensen over het effect van torasemide op het embryo en de foetus. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. In dieronderzoeken ging torasemide doorheen de placenta (zie rubriek 5.3). Er is ook een risico op neonatale trombocytopenie. In afwachting van verdere ervaring moet torasemide tijdens de zwangerschap enkel worden gegeven bij een dwingende indicatie. De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt. Diuretica zijn niet geschikt voor routinematige behandeling van hypertensie en oedeem tijdens de zwangerschap, omdat ze placentale perfusie en dus de groei in de baarmoeder kunnen hinderen. Als torasemide aan een zwangere vrouw moet worden toegediend voor hart- of nierinsufficiëntie, moeten elektrolyten en hematocrieten en ook de groei van de foetus zeer goed worden bewaakt.

Borstvoeding Er is onvoldoende informatie om te weten of torasemide overgaat in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/kinderen kan niet worden uitgesloten. Lisdiuretica kunnen de melkproductie verminderen. Daarom mag torasemide niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3). Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met torasemide moet worden gestaakt. Daarbij moeten de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.

Vruchtbaarheid In preklinisch veiligheidsonderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• De gebruikelijke startdosering is 5 mg 1 x daags
• Zo nodig, kan de dosering stapsgewijze worden verhoogd tot 20 mg 1 x daags

Toedieningswijze

• Bij voorkeur 's ochtends innemen zonder te kauwen, met een kleine hoeveelheid vloeistof
• De tablet kan in twee gelijke helften worden gedeeld