Simvastatin Sandoz 20mg Comp 100 Alu/pvc

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u momenteel leverproblemen hebt  als u zwanger bent of borstvoeding geeft  als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:

- itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen) - erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties) - hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties) - boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties) - nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie) - cobicistat - gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen) - ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) - danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  over alle aandoeningen die u heeft, waaronder ook allergieën.  als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatin Sandoz is mogelijk niet geschikt voor u.  als u in de laatste 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Simvastatin Sandoz kan tot ernstige spierproblemen leiden (rhabdomyolyse).  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).  als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatin Sandoz een korte tijd niet in te nemen.  als u Aziatisch bent, omdat voor u misschien een verschillende dosis geldt. Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatin Sandoz start en als u tijdens gebruik van Simvastatin Sandoz symptomen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatin Sandoz om de werking van uw lever na te gaan. Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of als u kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog suiker- of vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte hebt. Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van Simvastatin Sandoz, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:  u drinkt grote hoeveelheden alcohol  u hebt problemen met de nieren  u hebt problemen met de schildklier  u bent 65 jaar of ouder  u bent een vrouw  u hebt ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die "statines" of "fibraten" genoemd worden  u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en de doeltreffendheid van simvastatine werden onderzocht bij 10 tot 17 jaar oude jongens en bij meisjes die minstens één jaar voordien hun eerste menstruatie (ongesteldheid) hadden (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?"). Simvastatine werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie moet u uw arts raadplegen.

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat

20mg/40mg/80mg simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet voor 80 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Kern van de tablet voor 20 mg en 40 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Filmomhulling voor 20 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 40 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 80 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), aluminiumzout van indigotine (E132), chinolinegeel lake (E104)

Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met afbraak van spieren met daardoor nierbeschadiging; en in zeer zeldzame gevallen zijn patiënten gestorven.

 overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong en de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)
• ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en de heupen
• huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek
• pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
• ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, overgevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen
• kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen
• lupusachtig ziektebeeld (met huiduitslag, gewrichtsaantasting en effecten op de bloedcellen)

 ontsteking van de lever met volgende symptomen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleke stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust en zeer zelden leverfalen

 ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

 een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)  gynaecomastie (borstvergroting bij mannen)  uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)  spierscheuring

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd: Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)  verdoofd gevoel of zwakte in de armen en de benen  hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid  wazig zien; minder goed kunnen zien  spijsverteringsstoornissen (buikpijn, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)  huiduitslag, jeuk, haaruitval  zwakte.  verhogingen bij sommige laboratoriumbloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase)  geheugenverlies, verwardheid

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 slaapstoornissen  slecht geheugen.

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 erectiestoornis  depressie  ontsteking van de longen met daardoor ademhalingsproblemen zoals aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  peesproblemen, soms gecompliceerd met een ruptuur.  constante spierzwakte

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).  oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u momenteel leverproblemen hebt

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft

• als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties)

• hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)

• boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

• cobicistat

• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

• ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u Simvastatin Sandoz niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatin Sandoz gebruikt, moet u onmiddellijk met het innemen stoppen en uw arts waarschuwen. Gebruik Simvastatin Sandoz niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding terechtkomt.

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Opdrijven tot max. 80 mg met intervallen van 4 weken

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Startdosis

• 40 mg 's avonds

• 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen