Ramipril Sandoz 10,0mg Tabl 56 X 10,0mg

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u hart-, lever- of nierproblemen hebt  als u veel lichaamszouten of -vocht hebt verloren (door braken, diarree, meer zweten dan gewoonlijk, een zoutarm dieet, inname van diuretica (waterafdrijvende middelen) gedurende lange tijd of als u dialyse hebt gehad)  als u een behandeling gaat krijgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)  als u een anestheticum gaat krijgen. Dat kan worden gegeven voor een operatie of tandheelkunde. U moet uw behandeling met Ramipril Sandoz misschien één dag op voorhand stopzetten; vraag advies aan uw arts  als u een hoge kaliumconcentratie in uw bloed hebt (te zien in de resultaten van bloedonderzoeken)  als u geneesmiddelen gebruikt of aandoeningen hebt die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verlagen. Mogelijk voert uw arts regelmatig bloedtests uit, in het bijzonder om het natriumgehalte in uw bloed te controleren, vooral als u op leeftijd bent.  als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn: - Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree; - Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus); - Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.  als u een vasculaire collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus  als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) (ook gekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), vooral als u diabetes-gerelateerde nierproblemen hebt. aliskiren. Uw arts kan op regelmatige basis uw nierfunctie, bloeddruk en de elektrolyten niveaus (vb. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".  u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan uw baby ernstige schade berokkenen na de 3e maand van de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en de werkzaamheid van ramipril bij kinderen nog niet zijn vastgesteld. Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.

• Essentiële hypertensie
• Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditei
  • in patiënten ouder dan 55 jaar, met verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire aandoening, hartaanval of perifere arteriële aandoening) of type II diabetici ouder dan 55 jaar, met tenminste één bijkomende risicofactor (microalbuminurie, hypertensie, hoog totaal cholesterol, laag HDL cholesterol of roken)
  • in patiënten met licht tot matig hartfalen na de acute fase van een myocard infarct

Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ramipril. Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril. Elke tablet bevat 5 mg ramipril. Elke tablet bevat 10 mg ramipril.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride, glycerol dibehenaat, geel ijzeroxide (E172) (enkel voor 2.5 mg), rood ijzeroxide (E172) (enkel voor 5 mg).

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen tot gevolg hebben dat Ramipril Sandoz minder goed werkt:  geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)  geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergie te behandelen zoals efedrine, noradrenaline en adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril Sandoz inneemt:  geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)  geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)  diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals furosemide  kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van dit geneesmiddel stop en ga meteen naar een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische behandeling nodig:  zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, jeuk en huiduitslag. Dat kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel  ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een voorafbestaande huidziekte, rood worden, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme). Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van:  een snellere hartslag, een onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), pijn in de borstkas, beklemming in uw borst of ernstiger problemen zoals hartinfarct en beroerte  kortademigheid of hoesten. Dat kunnen tekenen zijn van longproblemen  gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, onverschillig welk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekken op de huid of gemakkelijker infecties oplopen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, flauw, duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dat kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen  hevige maagpijn, die kan uitstralen naar uw rug. Dat kan een teken zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking)  koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw huid of ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging. Andere bijwerkingen zijn: Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen. Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel  Zich duizelig voelen. De kans daarop is groter als u begint Ramipril Sandoz in te nemen of als u een hogere dosering gaat innemen  Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u te snel gaat staan of rechtop gaat zitten  Droge kriebelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid  Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken  Huiduitslag met of zonder verheven zone  Pijn in de borstkas  Krampen of pijn in uw spieren  Bloedtests die erop wijzen dat u meer kalium in uw bloed hebt dan normaal. Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Evenwichtsproblemen (vertigo)  Jeuk en ongewone huidgewaarwordingen zoals verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)  Smaakverlies of verandering van de smaak van dingen  Slaapproblemen  Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk of zich rusteloos voelen  Verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma  Een zwelling van uw darmen, "intestinaal angio-oedeem" genoemd, met symptomen zoals buikpijn, braken en diarree  Zuurbranden, verstopping of droge mond  Meer plassen (urine) dan gebruikelijk gedurende de dag  Meer zweten dan gewoonlijk  Verlies van of minder eetlust (anorexie)  Sterkere of onregelmatige hartslag  Gezwollen armen en benen. Dat kan erop wijzen dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk  Blozen  Wazig zicht  Gewrichtspijn  Koorts  Seksuele impotentie bij mannen, minder zin in seks bij mannen of vrouwen  Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij bloedonderzoek  Afwijkingen van de werking van de lever, de alvleesklier of de nieren bij bloedonderzoek. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Zich beverig of verward voelen  Rode, gezwollen tong  Ernstige vervelling of afschilfering van de huid, jeukende, verheven huiduitslag  Nagelproblemen (bijv. loskomen of scheiding van een nagel van het nagelbed)  Huiduitslag of blauwe plekken  Vlekken op uw huid en koude extremiteiten  Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen  Gehoorstoornis en oorsuizen  Zich zwak voelen  Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine bij bloedonderzoek. Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Gevoeliger zijn voor de zon dan normaal. Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd: Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen. Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Concentratiestoornissen  Gezwollen mond  Te weinig bloedcellen in uw bloed bij bloedonderzoek  Minder natrium in uw bloed dan normaal bij bloedonderzoek  Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijk gevoel of braken, spierkrampen, verward zijn en insulten hebben die te wijten kunnen zijn aan een deficiënte secretie van ADH (antidiuretisch hormoon). Als u deze symptomen hebt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts  Kleurverandering van de vingers en de tenen als u het koud hebt, en daarna tintelingen of pijnlijk gevoel als u opwarmt (raynaudfenomeen)  Vergroting van de borsten bij mannen  Tragere of gestoorde reacties  Brandend gevoel  Verandering van hoe dingen ruiken  Haarverlies. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor ramipril, een ander geneesmiddel met ACE-remmer of een van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling vann uw lippen, gezicht, keel of tong.

 Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

 Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril Sandoz niet geschikt is voor u.

 Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierarteriestenose).

 Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

 Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.  Als u diabetes heeft of een verminderde nierfunctie en u een geneesmiddel gebruikt dat aliskiren bbevat om uw bloeddruk te verlagen  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type

Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). U mag Ramipril Sandoz niet innemen tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap en u mag het zeker niet innemen na de 13e week omdat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap schadelijk zou kunnen zijn voor de baby. Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril Sandoz inneemt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. In geval van een geplande zwangerschap moet op voorhand worden overgeschakeld op een geschikte alternatieve behandeling. Borstvoeding U mag Ramipril Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Essentiële hypertensie

• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 2,5 - 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag, of 5 mg/dag combineren met een diureticum of ander antihypertensivum

Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit

• Startdosering: 1,25 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag

Hartfalen na de acute fase van een myocardinfarct

• De behandeling starten tussen 3 en 10 dagen na het myocard infarct
• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 2 x daags
• Na minimaal 2 dagen dosis verhogen tot 2,5 - 5 mg 2 x /dag
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag
• Max. 10 mg /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met of na de maaltijden innemen met een glas water
• De tabletten niet verpulveren noch kauwen