Prolia 60mg Sol Inj 1 Voorgevulde Spuit

• Osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (vermindering van het risico op wervelfracturen, nietwervelfracturen en heupfracturen).
• Botverlies gerelateerd aan hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen (vermindering van het risico op wervelfracturen)

Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).

Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.

Hulpstof met bekend effect

Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In een onderzoek naar interacties had denosumab geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, dat gemetaboliseerd wordt door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). Dit geeft aan dat denosumab de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van denosumab en hormoonsuppletietherapie (oestrogenen), maar het risico op een farmacodynamische interactie wordt als gering beschouwd.

Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.

- Hypocalciëmie.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen > 18 j

• 60 mg 1 x /6 maanden

Toedieningswijze

• Subcutane injectie in dijbeen, buik of achterkant van de arm
• Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen