Lisinopril Sandoz 20mg Comp 100

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor lisinopril of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of als u allergisch bent voor andere ACE-remmers. als u bij een vroegere behandeling met ACE-remmers een zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel heeft vertoond met slik- of ademhalingsmoeilijkheden of met gewrichtsklachten. Neem Lisinopril Sandoz niet in als u een van deze reacties hebt vertoond

- zonder bekende oorzaak of - als is aangetoond dat u een erfelijke of - andere vorm van vochtophoping (angio-oedeem) heeft.

als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is. als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Sandoz te vermijden vroeg in de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap.) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u een lage bloeddruk hebt. U kunt dit merken doordat u duizelig bent of een ijl gevoel heeft, voornamelijk bij het rechtstaan. Dit kan gebeuren bij het starten van de medicatie als u last hebt van uitdroging als gevolg van behandeling met waterafdrijvende middelen (diuretica), dialyse, een zoutarm dieet, braken of diarree. als u lijdt aan een hartziekte zoals hartfalen, een vernauwing (stenose) van de aorta (een hartslagader) of een vernauwing van de hartkleppen (mitraliskleppen), of een verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie of "HOCM") als u een aandoening van de bloedvaten van de hersenen heeft. als u nierproblemen hebt, waaronder een vernauwing (stenose) van de nierslagader als u een - dialysebehandeling ondergaat met high flux-membranen - behandeling volgt die "LDL aferese" wordt genoemd, een bloedscheidende behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen met een toestel met dextraansulfaat - desensibilisatiebehandeling ondergaat om de effecten van allergie voor een bijen- of wespensteek te verminderen. In die gevallen moet u uw arts vertellen dat u Lisinopril Sandoz inneemt. Misschien zal uw arts de behandeling met Lisinopril Sandoz willen onderbreken om een mogelijke allergische reactie te voorkomen. als u leverproblemen hebt. Als u geelzucht krijgt tijdens het gebruik van Lisinopril Sandoz, moet u de inname ervan stopzetten en uw arts raadplegen. als u een bloedvatziekte, bekend als bindweefselziekte, hebt als u zwart bent van Afro-Caribische herkomst, omdat Lisinopril Sandoz minder doeltreffend kan zijn. U kan ook een hoger risico lopen op een ernstige allergische reactie (angio-oedeem): - plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen zoals de keel en de tong - ademhalingsproblemen - jeuk en uitslag. als u last heeft van hoest. Licht uw arts in als de hoest verergert. als u een operatie (inclusief een tandheelkundige operatie) moet ondergaan of een anestheticum moet krijgen, moet u uw arts of tandarts eraan herinneren dat u Lisinopril Sandoz inneemt. Lisinopril Sandoz kan namelijk een daling van de bloeddruk (hypotensie) veroorzaken indien men u bepaalde lokale of algemene anesthetica toedient terwijl u Lisinopril Sandoz inneemt. als u andere geneesmiddelen inneemt zoals kaliumsupplementen, lithium (voor geestesziekten) of geneesmiddelen tegen suikerziekte. als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: - een angiotensine II-receptorblokker (ARB's) (ook bekend als sartanen, bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt - aliskiren. Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd: - racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree; - geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers) - vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. - geneesmiddelen om bloedklonters af te breken (weefselplasminogeenactivator), doorgaans toegediend in het ziekenhuis. als u een infectie ontwikkelt met symptomen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn aan de keel/de farynx/de mond of problemen met het urineren, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u dat met uw arts bespreken.

• Hypertensi
• Symptomatisch hartfalen
• Acuut myocardinfarct bij hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuut myocardinfarct, als een kortdurende behandeling (6 weken)
• Renale complicaties bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnende nefropathie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lisinopril.

Elke tablet bevat 5 mg lisinopril (als lisinoprildihydraat).

Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als lisinoprildihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, mannitol (E 421), maiszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en rood ijzeroxide (E 172).

als u andere geneesmiddelen inneemt zoals kaliumsupplementen, lithium (voor geestesziekten) of geneesmiddelen tegen suikerziekte.

als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:

• een angiotensine II-receptorblokker (ARB's) (ook bekend als sartanen, bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt
• aliskiren.

Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd:

• racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;

• geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers)

• vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.

• geneesmiddelen om bloedklonters af te breken (weefselplasminogeenactivator), doorgaans toegediend in het ziekenhuis.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Lisinopril Sandoz en vraag onmiddellijk medisch advies indien u een van de volgende reacties ontwikkelt: Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van: - zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel - problemen met ademhalen en slikken, duizeligheid - ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels - ernstig jeukende huid (met bulten).

Ernstige huidaandoeningen, met inbegrip van het Stevens-Johnson-syndroom en pemfigus (de symptomen hiervan zijn een plotselinge, onverwachte uitslag of brandend gevoel, rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, geslachtsorganen, schilferende huid, koorts) en ophoping van rijpe of abnormaal uitziende lymfocyten in de huid (cutaan pseudolymfoom) (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen ). Remming van de aanmaak van bloed in het beenmerg, wat tot zwakte of blauwe plekken kan leiden of waardoor de kans op infecties groter wordt. Andere verschijnselen kunnen zijn: plotselinge keelpijn, koorts, vermoeidheid, bleekheid, mondzweertjes (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen). Een infectie met verschijnselen zoals koorts en forse achteruitgang van uw algemene conditie, of koorts met tekenen van een lokale infectie, zoals pijn in de keel/mond, afwijkingen van de lymfeklieren of urineproblemen (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de10.000 mensen). Ontsteking van de lever (hepatitis) of leverfalen. Dit kan leiden tot eetlustverlies, gele verkleuring van de huid en ogen, koorts, rillingen, vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, en donker gekleurde urine (zeer zelden, kunnen optreden tot bij 1 op de 10.000 mensen). Ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen). Mogelijke hartaanval (druk of pijn op de borst) of beroerte (krachteloze of verlamde ledematen of gezicht, problemen met praten) bij patiënten met een hoog risico (met hartaandoeningen veroorzaakt door vernauwing of verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien of met aandoeningen van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien), verhoogde hartslag en snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen) (soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Niet naar het toilet gaan (lage urineoutput) wat ook kan optreden bij een hoge lichaamstemperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, pijn in uw zij, zwelling van uw benen, enkels, voeten, gezicht en handen of bloed in uw urine. Deze zijn het gevolg van een ernstig nierprobleem (plotseling nierfalen) (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 mensen). Geconcentreerde urine (donkere kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen hebben, verwardheid en toevallen die te wijten kunnen zijn aan een ongepaste afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon) (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen duizeligheid hoofdpijn daling van de bloeddruk als gevolg bijv. van snel overeind komen vanuit zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid droge aanhoudende hoest diarree braken nierproblemen (aangetoond door een bloedtest) Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen stemmingswisselingen draaierigheid (vertigo) veranderingen in de manier waarop dingen smaken (smaakstoornissen) slaapmoeilijkheden dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties) verandering in de kleur van uw vingers of tenen (lichtblauw gevolgd door roodheid) of verdoofd gevoel of tintelingen in uw vingers of tenen lopende neus misselijkheid (nausea) buikpijn indigestie

huiduitslag en/of jeuk geen erectie kunnen behouden (impotentie) vermoeidheid algemene zwakte wijzigingen in de bloedtesten die aantonen hoe uw lever en nieren werken te veel kalium in het bloed, soms met spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen: een daling van hemoglobine (pigment van de rode bloedcellen) en het aantal rode bloedcellen (hematocriet) verwardheid droge mond netelroos haaruitval psoriasis, een huidziekte nierfalen met daardoor een te hoog ureumgehalte in het bloed vergroting van een of beide borsten bij mannen stijging van bilirubine, een stof die in de lever wordt geproduceerd laag natriumgehalte in het bloed (tekenen zijn vermoeidheid, verwardheid en spiertrekkingen) wijzigingen in de waarneming van de geuren Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen laag bloedsuikergehalte. De tekenen kunnen zijn: een honger- of zwaktegevoel, zweten en snelle hartslag. ontsteking van de neusbijholten (een gevoel van pijn en volheid achter uw kaken en ogen) ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling bepaalde vormen van longontsteking. De tekenen kunnen zijn: hoest, gevoel van buiten adem zijn en hoge temperatuur (koorts). allergische reactie van de dunne darm (intestinaal angio-oedeem) veranderingen in uw lymfeklieren auto-immuunziekte, een aandoening waarbij uw immuunsysteem uw eigen gezond weefsel aanvalt geel worden van de huid en/of het wit van de ogen (geelzucht) overmatig zweten minder urinelozing dan normaal of geen urinelozing Frequentie onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald depressieve symptomen syncope Er is een complex van symptomen gemeld, waarbij een of meer van de volgende symptomen kunnen optreden: koorts, ontstoken bloedvaten (vasculitis) met huiduitslag, paarsrode vlekken en jeuk, spier�en gewrichtspijnen, zwelling van de gewrichten of klieren, bepaalde bloedafwijkingen (waaronder verhoogde hoeveelheid antilichamen (ANA), verhoogde bezinking van rode bloedcellen (ESR), verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose)), huiduitslag, gevoeligheid voor licht of andere huidafwijkingen. Kinderen De bijwerkingen bij kinderen blijken vergelijkbaar te zijn met deze die bij volwassenen gezien worden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor lisinopril of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of als u allergisch bent voor andere ACE-remmers.

als u bij een vroegere behandeling met ACE-remmers een zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel heeft vertoond met slik- of ademhalingsmoeilijkheden of met gewrichtsklachten.

Neem Lisinopril Sandoz niet in als u een van deze reacties hebt vertoond - zonder bekende oorzaak of - als is aangetoond dat u een erfelijke of andere vorm van vochtophoping (angio-oedeem) heeft.

als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Sandoz te vermijden vroeg in de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap.)

U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal aanraden om de inname van Lisinopril Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Lisinopril Sandoz. Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Hypertensie - Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag - Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag - Max. dosis: 80 mg /dag Symptomatisch hartfalen - Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht - Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken - Max. dosis: 35 mg /dag Acuut myocardinfarct - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag - Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag - Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag - Aanhoudende hypotensie: stoppen Renale complicaties bij diabetes - Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag - Max. dosis: 20 mg /dag Toedieningswijze - 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip - Met of zonder voedsel