Forsteo 20mcg/80mcl Voorgevulde Pen

• Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
• Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.

Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).

*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder andere: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers • toename in bloed cholesterol spiegels • depressie • zenuwpijn in het been • zich flauw voelen • onregelmatige hartslag • ademnood • toegenomen transpiratie • spierkramp • verlies van energie • vermoeidheid
• pijn op de borst • lage bloeddruk • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen) • overgeven • een uitstulping (hernia) van de slokdarm • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
• toegenomen hartslag • abnormaal geluid van het hart • kortademigheid • aambeien • per ongeluk verlies of lekken van urine • toegenomen drang om te plassen • gewichtstoename • nierstenen • spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname • toename van het calciumgehalte in het bloed • toename van het gehalte urinezuur in het bloed • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Zwangerschap en borstvoeding
• Reeds bestaande hypercalciëmie
• Ernstige nierinsufficiëntie
• Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
• Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
• Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
• Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 20 microgram 1x/dag
• De maximale totale behandelduur moet 24 maanden zijn; Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO mag gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden

Toedieningswijze

• De aanbevolen dosis toe te dienen door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik
• Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is