Arcoxia 120mg Comp 28

Filmomhulde tablet (tablet).

30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '101' aan de ene zijde en 'ACX 30' aan de andere zijde.

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '200' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 60' aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '202' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 90' aan de andere zijde.

120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '204' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 120' aan de andere zijde.

Dosering

Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags. Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen. Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Voor gebruik bij acute pijn mag etoricoxib alleen worden gebruikt voor de acute, symptomatische periode.

Acute jichtartritis

De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags. In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.

Pijn na tandheelkundige ingrepen

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen. Sommige patiënten hebben andere postoperatieve pijnbestrijding nodig in aanvulling op ARCOXIA gedurende de driedaagse behandelingsperiode.

Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht. Daarom mag:

• de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag

• de dosis bij reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica niet hoger zijn dan 90 mg per dag

• de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, gedurende maximaal 8 dagen behandeling

• de dosis bij postoperatieve acute pijn na tandheelkundige ingrepen niet hoger zijn dan 90 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen.

Speciale populaties

Oudere patiënten

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast. Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij oudere patiënten

Patienten met leverfunctiestoornis

Bij patiënten met lichte leverdisfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden. Bij patiënten met matige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 30 mg eenmaal daags niet worden overschreden.

De klinische ervaring is beperkt, vooral bij patiënten met matige leverdisfunctie; bij hen is voorzichtigheid geboden. Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd

Patienten met nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Pediatrische patiënten

Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Wijze van toediening

ARCOXIA wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als ARCOXIA zonder voedsel wordt toegediend. Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.

Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.

Hulpstoffen met bekend effect:

30 mg: 1,3 mg lactose

60 mg: 2,7 mg lactose

90 mg: 4,0 mg lactose

120 mg: 5,3 mg lactose

Lijst van hulpstoffen

Kern:

Calciumwaterstoffosfaat (watervrij)

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Tabletomhulling:

Carnaubawas

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Triacetine.

De 30-, 60- en 120-mg-tabletten bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de kortdurende behandeling van matig-ernstige pijn na tandheelkundige ingrepen.

De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
• Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
• Patiënten bij wie na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers, bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties optreden.
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken en 5.3).
• Ernstige leverdisfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
• Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
• Inflammatoire darmziekte.
• Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
• Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.
• Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.

CNK	1765478
Fabrikanten	Grunenthal, MSD Belgium
Breedte	43 mm
Lengte	122 mm
Diepte	63 mm
Hoeveelheid verpakking	28

Lees de bijsluiter